El laboratorio indio Lupin recibió el aval de la FDA para su nuevo biosimilar intercambiable de Lucentis, el producto ocular de la suiza Genentech. Ranluspec se indica para tratar la degeneración macular asociada a la edad neovascular, el edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana, entre otros.
La FDA aprobó Ranluspec de la india Lupin como biosimilar intercambiable de Lucentis de Genentech, la subsidiaria de la suiza Roche. A base de ranibizumab-hkdz, el producto es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular. Sus indicaciones incluyen el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular húmeda, el edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana, el edema macular diabético, la retinopatía diabética y la neovascularización coroidea miópica. Ver Press Release
Según informó la empresa, la autorización se basó en un ensayo de fase III que comparó el biosimilar de Lupin con Lucentis en 600 pacientes con DMAE neovascular. Los resultados mostraron que cumplió los criterios de biosimilaridad, sin que se observaran diferencias significativas en la eficacia, la seguridad o la inmunogenicidad entre los dos grupos de tratamiento.
El diferencial de Ranluspec es que se presenta en jeringa precargada y en vial, en concentraciones de 0,3 mg y 0,5 mg, y se constituye así en el único biosimilar intercambiable de Lucentis aprobado en ambas presentaciones.
Los otros biosimilares aprobados – Byooviz de Samsung Bioepis, Cimerli de Sandoz y Coherus y Nufymco de Formycon y Zydus – se presentan sólo en viales. Por su parte, la FDA aprobó Lucentis por primera vez un junio de 2006 para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
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