La FDA aprobó una versión autoinyectable de Saphnelo, el anticuerpo monoclonal de AstraZeneca indicado para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico. El Saphnelo Pen demostró tener el mismo perfil de seguridad como la versión intravenosa.
El laboratorio británico AstraZeneca recibió la aprobación de la FDA para Saphnelo Pen, una versión de autoadministración subcutánea de Saphnelo para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES). El aval permite que los adultos con LES que reciben tratamiento standard se autoinyectan el producto de forma semanal. Ver Press Release.
La aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase III, que demostró que la administración subcutánea de Saphnelo, a base de anifrolumab-fnia, mediante el autoinyector redujo significativamente la actividad del LES en comparación con el placebo en pacientes que recibían tratamiento standard. Los resultados de seguridad observados coincidieron con el perfil previamente establecido para la formulación intravenosa del producto.
El vicepresidente ejecutivo de biofarmacéuticos de AstraZeneca, Ruud Dobber, declaró: «Desde su lanzamiento, la infusión intravenosa de Saphnelo ha ayudado a decenas de miles de personas con lupus eritematoso sistémico a reducir la actividad de la enfermedad con menos esteroides y ha demostrado ayudar a muchos a alcanzar la remisión. La aprobación de Saphnelo Pen representa un avance significativo para extender los beneficios clínicos a más personas que viven con lupus eritematoso sistémico».
El LES es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos y órganos sanos. Provoca una compleja gama de síntomas que pueden incluir fatiga, fiebre, inflamación articular, dolor y erupciones cutáneas.
AstraZeneca obtuvo los derechos mundiales de Saphnelo en 2004 mediante un acuerdo exclusivo con la biofarmacéutica estadounidense Medarex, que fue adquirida por Bristol-Myers Squibb (BMS) en 2009. El uso subcutáneo del producto ya está autorizado en Japón y la Unión Europea, y se encuentra en proceso de revisión regulatoria en otros mercados. La vía intravenosa ya está aprobada en más de 70 países. AZ pagará a BMS regalías de entre el 15% y el 20% por las ventas en EE.UU.
Por otro lado, esta semana Breztri, la triple terapia inhalada de AZ indicado para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), recibió su segunda indicación de la FDA. Ahora se puede usar para el tratamiento del asma en pacientes mayores de 12 años. Ver Press Release.
