Una nueva guía de estabilidad fue aprobada por la ANMAT. La misma abarca tanto a los IFAs como a los medicamentos terminados. El documento está centrado en la zona climática II y correspondiente a la Argentina.
La ANMAT aprobó una nueva guía de estabilidad. Se trata de un documento que brinda los lineamientos para los estudios de ingredientes farmacéuticos activos y de medicamentos, que deben presentarse en las solicitudes de registro y en las modificaciones post registro.
El propósito de los análisis de estabilidad es proporcionar evidencia sobre cómo la calidad de un IFA o un medicamento varía con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales, como la temperatura, la humedad y la luz. Además, a través de los mismos es posible establecer un período de reanálisis para el IFA o una vida útil para el medicamento, a la vez que las condiciones de almacenamiento recomendadas.
El estudio de estabilidad también incluye el análisis de factores relacionados con el
producto terminado. Tal es el caso de la interacción del IFA con excipientes; o la interacción entre IFAs y envases primarios y secundarios.
Para los fines de las pruebas de estabilidad, la OMS distingue cuatro zonas climáticas. Estas son la zona I, templada; la zona II, sub tropical, posiblemente con humedad elevada; la zona III, cálida/seca; y la zona IV, cálida /húmeda. Ver PAHO.
La guía de estabilidad aborda la zona climática II, en la que se enrola la Argentina. La misma fue oficializada mediante la Disposición 4061, publicada ayer en el Boletín Oficial y la que lleva la firma del titular de la ANMAT, Manuel Limeres. Según se establece, la misma entrará en vigencia a los 90 días hábiles. Ver Disposición 4061.
