La FDA sumó dos nuevos biosimilares a su lista de aprobaciones. Se trata de Bilprevda y Bildyos de la norteamericana Organon y la china Henlius. Los mismos resultan bios de Xgeva y Prolia de la norteamericana Amgen.
Los biosimilares siguen escalando en todo el mundo. En sintonía, surgieron en septiembre dos nuevos y bajo el sello de la norteamericana Organon y la china Henlius.
Se trata de Bilprevda y Bildyos, bios de Xgeva y Prolia de la norteamericana Amgen. Son dos medicamentos basados en denosumab sobre el que difieren las concentraciones y por tanto las indicaciones. Ver Press Release
Esta se trata de la quinta dupla de bios aprobada al momento. La previa había sido la de Bomyntra y Conexxence de la alemana Fresenius Kabi y surgida en marzo pasado.
Antes estuvo el aval para Osenvelt y Stoboclo, de la surcoreana Celltrion. Previamente, la FDA había avalado Ospomyvtm y Xbryktm de Samsung Bioepis. Y en marzo de 2024 habían sido aprobados la dupla de Jubbonti y Wyost, propiedad de la suiza Sandoz. Ver aprobación Samsung | Ver aprobación Sandoz
A base de denosumab, Prolia y sus reversiones están aprobadas para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura; aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura; osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, entre otros.
En tanto, Xgeva está indicado en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos; tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes que no es resecable o donde la resección quirúrgica probablemente produzca morbilidad grave; y tratamiento de la hipercalcemia de tumores malignos refractarios al tratamiento con bifosfonatos.
A nivel local, Amgen comercializa Xgeva, de Onco, uno de sus negocios core, mientras que Prolia está bajo el portafolio de Raffo, desde febrero de este año y tras cerrar un acuerdo con Amgen. Ver artículo acuerdo
