Hoy el gobierno nacional fijó nuevos criterios sobre patentes farmacéuticas y ya surgen las críticas y posturas. La que se definió prontamente fue la cámara CILFA, que manifestó su rechazo a la resolución tripartita emitida hoy y que deroga las directrices de patentabilidad vigentes desde el 2012. Así y todo, la entidad dice que confía en los criterios del INPI, a fin de que conceda el status de patente a las auténticas innovaciones farmacéuticas.
Los laboratorios nacionales nucleados en CILFA salieron a fijar su posición frente a la Resolución Conjunta emitida hoy miércoles por el Ministerio de Salud, el Ministerio de Economía y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial. Ver Boletín Oficial
La cámara explica que desde la entrada en vigor de la protección por patentes de los medicamentos, en octubre de 2000, la industria farmacéutica argentina ha dinamizado la competencia en el mercado, desarticulando monopolios mediante el lanzamiento de versiones genéricas o biosimilares de medicamentos cuyas patentes vencieron o que, por razones tecnológicas, mantenían un único oferente.
Así describieron que uno de los principales problemas que debe enfrentar la industria farmacéutica argentina para lanzar medicamentos genéricos o biosimilares son las denominadas solicitudes de patentes de evergreening. Se trata de patentes que protegen innovaciones menores relativas a medicamentos ya conocidos, pero que no aportan efectos terapéuticos ni ningún otro valor, salvo preservar monopolios y obstaculizar durante años el lanzamiento de medicamentos competidores.
Desde CILFA subrayan que existen decenas de medicamentos genéricos y biosimilares de origen argentino tales como los emblemáticos como rituximab, bevacizumab, sofosbuvir, filgrastim y adalimumab, entre otros. Explican que algunos de ellos llevan más de 10 años en el mercado y registran participaciones superiores al 90%, e incluso cercanas al 100%. Más recientemente, también resaltan que se destacan, por su impacto en el acceso, las versiones genéricas o biosimilares de medicamentos.
Y en esa lista incluyen al pembrolizumab, cuya marca comercial es Keytruda y pertenece a la norteamericana MSD, y tiene una versión nacional que se sitúa un 60,30% más barata. También surge la semaglutida, que la danesa Novo Nordisk comercializa bajo Ozempic y Wegovy, y que tiene una alternativa argentina un 63,50% más económica. Otra comparativa que se menciona es la del medicamento basado en nusinersen, cuya marca comercial es Spinraza y pertenece a la norteamericana Biogen. El mismo tiene una versión nacional un 45% más barata. Y por último, listan a la triple terapia Trikafta indicada para fibrosis quística, y que tiene una alternativa un 87,90% más barata.
Agregan que los ahorros generados por el lanzamiento de medicamentos genéricos y biosimilares fueron estimados por la Fundación de Investigaciones Económicas Latinoamericanas FIEL en u$s 2.214 M anuales, a precios de septiembre de 2024.
Y si a esa suma se agregan los ahorros generados por nuevos lanzamientos o por moléculas no incluidas en el estudio de FIEL, el ahorro puede estimarse en el orden de los u$s 3.321 M para el año 2025. Esto implica no solo mayores ahorros para los gobiernos nacional, provinciales y municipales, así como para las obras sociales y las empresas de medicina prepaga, sino también una expansión de la cobertura a más pacientes, gracias a la posibilidad de los financiadores de tratar a más personas con menos recursos, se remarca.
En paralelo, CILFA afirma reconocer y valorar la decisión del Gobierno argentino de excluir la protección de los datos de prueba y la extensión del plazo de las patentes del “Acuerdo sobre Comercio e Inversiones Recíprocos” suscripto entre la República Argentina y los Estados Unidos, temas que forman parte de la matriz standard de las negociaciones comerciales de ese país. Explican que estas exclusiones contribuyen sustancialmente a mantener un ecosistema farmacéutico procompetitivo.
Así, la derogación de las Pautas de Patentabilidad no derogan los principios científicos ni los antecedentes jurisprudenciales argentinos y de los propios Estados Unidos que las sustentaban. Indican que tal como reconoce la nueva Resolución Conjunta, el INPI deberá analizar las solicitudes de patentes caso por caso, verificando el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad establecidos en la Ley 24.481 por el Congreso.
Por eso rematan afirmando que la institución confía en la idoneidad y la capacidad técnica del INPI, hoy al mando de Carlos Gallo, para que continúe realizando el análisis de patentabilidad de manera rigurosa y sobre bases científicas. El punto principal de CILFA aquí es que el INPI deber conceder el status de patente a auténticas innovaciones farmacéuticas y corresponde rechace las patentes de evergreening.
Por último subrayan que la cuestión trasciende el interés privado de las empresas que CILFA representa. Esta decisión va mucho más allá, ya que afecta el interés público en materia de salud y acceso a los medicamentos.
Y en línea con esto indican que resulta imprescindible mantener una política pública clara y sólida que preserve la competencia en el mercado farmacéutico, de modo que los pacientes y el sistema de salud puedan acceder a medicamentos genéricos y biosimilares a menor precio, sin dilaciones artificiales e indebidas de años.
Interesante postura. Además del posicionamiento institucional, hay un punto central en cómo este cambio redefine los incentivos dentro del sistema.
El debate no es solo patentes vs acceso, sino qué tipo de ecosistema queremos sostener: uno basado principalmente en replicación o uno que también sea capaz de atraer y generar innovación genuina.
Desde la práctica clínica, hay tres dimensiones centrales en este tipo de discusiones que me parece oportuno comentar:
1. Acceso vs valor clínico real
El impacto de genéricos y biosimilares en precios y cobertura es indiscutible. Pero el desafío no es solo acceso, sino asegurar que las decisiones terapéuticas se apoyen en evidencia robusta y resultados clínicamente relevantes (con outcomes que importen a los pacientes objetivos), especialmente en áreas complejas donde equivalencia no siempre se traduce linealmente en outcomes (intercambiabilidad clínica plena). No preveo una suba o baja lineal de precios en todos los segmentos (los determinantes de precio siempre terminan ajustándose a la realidad del territorio, y las empresas lo saben). Lo que sí habrá es mayor competitividad y acceso a fórmulas innovadoras que nos venían esquivando. En áreas como la medicina del sueño, por ejemplo, quedamos detenidos 20 años atrás. En resumen: se terminó el modelo de 'cazar en el zoológico con la escopeta del vecino'.
2. Incentivos a la investigación clínica
Los marcos de mayor previsibilidad en propiedad intelectual (seguridad jurídica) suelen correlacionarse con mayor inversión en ensayos clínicos. En la práctica, eso significa algo muy concreto: acceso temprano a terapias innovadoras para pacientes que hoy no tienen alternativas garantizadas que les funcionen. Es un componente del acceso que muchas veces no se incorpora en el análisis. Vaticino una fuerte llegada de ensayos clínicos multicéntricos. Esto es generación de empleo calificado, tecnología y vanguardia. En la trinchera, la ecuación es clara: 1 ensayo clínico = 1 nueva oportunidad para una dolencia donde lo vigente ya no da respuesta. Es acceso a terapias exclusivas y cuidados de primer mundo.
3. Calidad de la innovación
Coincido en la necesidad de evitar el evergreening. Pero también es importante no desincentivar ni perder de vista aquellas mejoras incrementales verdaderas que sí pueden tener impacto clínico (formulaciones, seguridad, adherencia). No toda innovación es disruptiva, mas tampoco toda es irrelevante.
El verdadero desafío del I+D+i: Las nuevas reglas obligan a prepararse. Hay que desmitificar los altos costos de la innovación local; con los talentos y recursos adecuados, con poco se puede hacer mucho (Argentina y los argentinos son un gran Hub). Como decía un docente: 'Podés no saber, pero siempre te conviene tener el número del que sabe'. La desregulación dialogada con todos los actores del ecosistema es un paso a la modernización, ahora el desafío es estar a la altura del mundo con ciencia de calidad. Nostros también podemos.
Probablemente el desafío no sea tener que elegir entre acceso o innovación, sino cómo construir un equilibrio donde ambos convivan con estándares de evidencia, patentamiento y registro adecuados.