Con cierta demora, se dieron a conocer esta semana, los nuevos montos que deben pagar los laboratorios y otras empresas del sector relativos a los trámites que se cumplimentan ante la ANMAT. Todos los precios aumentaron un 55% respecto del 2021, lo que de alguna manera, se pone en sintonía con la inflación oficial del año pasado que fue del 50.9%.

Luego de que después de los feriados de carnaval, la ANMAT diera a conocer el tarifario 2022 para los trámites que deben realizar droguerías, distribuidores, empresas de cosmética y de domisanitarios, hoy salieron a la luz los nuevos fees para los laboratorios y otras empresas del sector.

De acuerdo al desglose realizado por el equipo de analistas de Pharmabiz, las tarifas fueron retocadas un 55%. Por caso, la realización de una inspección de planta en el extranjero -el ítem que conlleva el mayor desembolso– representará durante el 2022 un costo de $802.150 (u$s 7.087). El año pasado, en tanto, el trámite implicaba una suma de $517.500 (u$s 5.604*). A esto hay que sumarle por supuesto las correspondientes partidas para tickets aéreos y estadías. Ver listado

Por su parte, la autorización de un primer lote, el que se constituye en otro de los trámites súper habituales para las empresas del sector, representará este año un pago de $204.950 (u$s 1.432). Asimismo, quienes apunten a habilitarse como laboratorios terceristas, con el 55% de aumento aplicado, deberán destinar $441.350 (u$s 3.896), a tales efectos. En el 2021, la suma referida a este renglón implicaba un gasto de $284.730 (u$s 3.083*). Ver dispo 1645

Vacunas

En esta primera semana de marzo la ANMAT también ordenó aumentos del 55% para los aranceles relativos a trámites para el registro, producción y comercialización de vacunas. Esto incluye, claro, a las vacunas anti COVID-19.

Por caso, desde mañana, aquellas empresas que tengan que solicitar ante la ANMAT el registro inicial de vacunas tendrán que desembolsar $132.150 (u$s 1.166). Mientras que para autorizar la comercialización del primer lote el monto a pagar a partir de este año será de $204.950 (u$s 1.809); y para autorizar la liberación de lotes el monto requerido pasó a ser de $4.250 (u$s 38).

A su vez, la aprobación de un plan de gestión de riesgo implicará una suma de $18.100 (u$s 160); y para solicitar el informe sobre notificación de efectos adversos el precio será de $12.000 (u$s 106).

Biológicos

Los productos biológicos, que cada vez aumentan más su protagonismo tanto en el mercado global como en el argentino, también tendrán su pertinente actualización. En este 2022, el arancel para el trámite del registro inicial de un medicamento dentro de esta categoría implicará una suma de $146.300 (u$s 1.291).

Por su parte, la transferencia de un certificado no comercializado vale $68.750 (u$s 607). Mientras que la transferencia de un certificado ya comercializado cotiza a $35.250 (u$s 311).

Gases medicinales

Asimismo, aquellas empresas de gases medicinales que soliciten una habilitación como importadoras deberán hacer un desembolso de $441.350 (u$s 3.895). Mientras que para clasificarse como elaboradoras el monto requerido será de $336.900 (u$s 2.973). En tanto, tramitar la autorización de un primer lote en este rubro equivale a $204.950 (u$s 1.809).

Herbarios

Por último, los trámites relativos a los productos herbarios también tendrán un incremento en sus tarifas del 55% en este 2022. Así, el monto para autorizar un primer lote para las presentaciones enroladas en esta categoría es de $204.950 (u$s 1.809).

Asimismo, el trámite para la habilitación de una nueva planta de manufactura implicará una suma de $67.050 (u$s 592). Y si lo que se busca es cambiar de laboratorio elaborador se deberá pagar $40.600 (u$s 358). En tanto, la transferencia de un certificado tendrá un precio de $14.500 (u$s 128).

u$s 1 = $113,32 (Cotización BCRA del mié 02/03/2022) 

*u$s 1 = $92,35 (cotización BCRA del lun 25/01/2021)

ANMAT: aranceles registros suben 50%

ANMAT se pone a tono con la inflación, nuevos fees

 

Sacá la calculadora para apuntar los precios de la temporada 2022, ante la ANMAT. #Trámites #Precios #Inflación #Laboratorios #Farma #Pharmabiz

 

 

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