Digitalización en Farma: el software de origen local gana terreno regional frente a las exigencias de ANMAT
A partir de un entorno regulatorio cada vez más estricto sobre los sistemas críticos, las plantas productivas demandan trazabilidad absoluta. En este escenario, la tecnológica Emara se consolida a nivel regional con soluciones customizadas para los laboratorios farma frente a los sistemas enlatados globales.
Los mayores controles regulatorios implementados por la ANMAT y otras autoridades sanitarias en el último tiempo han configurado un nuevo tablero de juego para las empresas del sector de la salud. Bajo este paradigma, la estrategia de control de contaminación y la validación de los sistemas críticos han quedado en el centro de la escena, obligando a las compañías a reconfigurar sus standards operativos.
Sin embargo, la realidad de los laboratorios farmacéuticos muestra que todavía queda un largo camino por recorrer hacia la transformación digital completa. Esto es porque cuando los procesos de manufactura y control no están integrados digitalmente surge una inevitable opacidad en la gestión de datos. Como consecuencia, se incrementa drásticamente la probabilidad de registrar eventos fuera de especificación, los que recién logran ser detectados en etapas avanzadas, y esto por supuesto, genera un efecto rebote: multiplica los costos financieros y operativos en las plantas de producción.
Frente a esta necesidad del mercado, hace poco más de una década comenzó a operar Emara, una empresa de software que nació con el objetivo de unir dos disciplinas históricamente disociadas: la ciencia regulatoria y la informática. Fundada por Luciana Muñoz, bioquímica especializada en biotecnología, y Fernando Martínez, graduado en Ciencias de la Computación, la firma arrancó bajo el nombre de Enlace Molecular y tomó forma cuando ellos mismos identifican que no existían en el mercado herramientas accesibles ni específicas para gestionar de forma automatizada los datos de control microbiológico ambiental y de aguas en la industria farmacéutica.
A partir de este know-how que combina el entorno altamente regulado con el desarrollo tecnológico, Emara comenzó a diseñar soluciones a medida de las plantas productivas. Así por caso, ha realizado soluciones para Roemmers, Casasco, Poen, mabXience y Celtyc, para quienes se desarrollaron aplicaciones específicas para las áreas de Control de Calidad, Producción, Garantía de Calidad, e Ingeniería y Mantenimiento. Y apalancada en este expertise inició su despegue hacia América Latina. De hecho, la firma ya exporta sus servicios a Chile y Uruguay, al tiempo que se encuentra en avanzadas tratativas para desembarcar en el mercado mexicano.
Portafolio y migración hacia la nube
En la actualidad, la compañía comercializa un robusto portafolio de soluciones que incluye sistemas de Gestión de Información de Laboratorios, LIMS; software para la gestión y registro de procesos de manufactura, MES con batch record electrónico; aplicaciones para la gestión integral de equipos e instrumentos, y plataformas dedicadas exclusivamente a los procesos de Quality Assurance.
La evolución de estas herramientas tecnológicas también acompañó la maduración de la propia industria. Desde Emara señalan que la postpandemia marcó un quiebre definitivo en la adopción tecnológica: las corporaciones aceleraron la migración de sus procesos críticos hacia la nube. En la práctica la totalidad de sus soluciones operan hoy bajo un esquema de acceso seguro a través de servicios de hosting calificados y con procesos automatizados de backup, alineados estrictamente con las normativas globales de integridad de datos.
Desarrollo regional vs. corporaciones globales
Uno de los principales ejes de competencia para Emara radica en su diferenciación frente a los gigantes informáticos globales. Mientras que las grandes corporaciones de software ofrecen sistemas enlatados y rígidos que a la vez están despojados de las particularidades del ABC regulatorio para farma, la firma interviene con tecnología ágil y adaptada a la normativa regional.
De hecho, hay sobrados ejemplos sobre cómo importantes laboratorios han tenido que enfrentar costosas frustraciones operativas y financieras al intentar adaptar enlatados genéricos que no logran superar las auditorías de las agencias sanitarias.
«Detrás de cada implementación, cada validación y cada línea de código, hay un equipo multidisciplinario compuesto por biotecnólogos, desarrolladores, especialistas en calidad y expertos en infraestructura cloud», explicaron a Pharmabiz desde la dirección de la empresa.
Para los players del sector que buscan iniciar la transición digital, los especialistas de la firma aclaran que su estrategia no pasa por invalidar los sistemas actuales de las plantas, sino por complementarlos de manera armónica. De este modo, el interrogante actual de los directores de operaciones ya no es si corresponde o no digitalizar. El punto de arranque es definir estratégicamente por qué área comenzar.
