La logística relativa a los ensayos clínicos quedó en spot en un webinar que llevó a cabo la cámara CAOIC, que aglutina a las CROs en el país. Allí se puso la lupa sobre diferentes aristas que resultan clave en este escenario de pandemia y en pleno auge de los clinical trials emparentados con el COVID-19.

Las CROs se subieron a la cresta de la ola apalancadas por el impulso del COVID-19. Es en ese marco que diferentes interlocutores del ámbito de la logística debatieron sobre los principales insights que hacen al desempeño del sector.

Los desafíos en materia aeroportuaria, el boom de los servicios Direct to Patient y los requerimientos de standard “ultra frozen” para las vacunas anti COVID-19, fueron algunas de las aristas sobre las que hicieron foco.

Todos los interlocutores coincidieron en que el principal desafío frente a la pandemia del COVID-19 fueron las restricciones a los vuelos tanto nacionales como internacionales. Esto implicó que gran parte de los servicios logísticos que se cumplimentaban por vía aérea debieran suplirse por vía terrestre.

Solange Moreno la gerente de Operaciones Comerciales de Marken, el courier especializado en estudios clínicos y adquirido por el gigante global de logística UPS a finales del 2016, trajo a la mesa el escenario de las restricciones a los servicios aéreos, tanto locales como internacionales. Explicó que la firma pudo sortear dicha dificultad al reemplazar los vuelos comerciales por los propios del grupo UPS, a fin de poder continuar con el envío de muestras biológicasVer artículo «UPS completó el deal con Marken«.

En sintonía Alesio Bereciartu, el director Comercial de la división Salud para Latam en OCASA -firma de capitales argentinos y propiedad de Héctor Colella-, explicó que la empresa pudo suplir el 80% de los vuelos domésticos a través de servicios terrestres. Aunque, según Bereciartu si bien se incrementó la distribución de medicamentos en el ámbito comercial, la firma registró una baja de un 30-40% en los productos para investigación. Esto claro fue resultado de la pausa que se le puso a gran parte de los ensayos clínicos en términos generales.

El tema recurrente de la reunión fue el auge de los servicios DTP -Direct to Patient-, al que definieron como “el futuro de los ensayos clínicos”. Se trata de un nuevo formato descentralizado que está en la cresta de la ola. El mismo combina el envío del producto desde el centro de investigación hacia el domicilio del paciente, con el retiro de las muestras biológicas para enviar al site clínico.

Por su parte, Jonathan Klawir, quien está al frente del negocio de Clinical Trials de Thermo Fisher, se refirió al rango de temperatura inusual que hubo que comenzar a manejar. Esto es porque la logística de las vacunas anti COVID-19 conlleva mayormente un standard «ultra frozen». Y justamente en ese sentido talla Thermo Fisher, que tiene una unidad de negocios enfocada en la producción de sus propios freezers.

En tanto Martín Fernández, el country manager en World Courier -firma adquirida por AmerisourceBergen en el 2012– mencionó que uno de los problemas que hubo que enfrentar fue el de las “fronteras entre provincias”. Allí, señaló que resultó crucial aportar creatividad a fin de poder cumplir con los plazos logísticos. Así, por caso, -a raíz de los diferentes «cierres provinciales» se llegó a la situación de tener que coordinar reuniones en «las fronteras», con el objetivo de sortear esta clase de obstáculos, que los panelistas definieron como «desafíos».

Direct to patient

La agilidad y la capacidad para dar una rápida respuesta ante los cambios imprevistos fue otro de los puntos que se destacaron. En este sentido, los speakers coincidieron en el «alto grado de digitalización» con el que ya funcionaba la ANMAT, lo que facilitó la adaptación de los nuevos procesos.

De cara al futuro, los ejecutivos resaltaron el auge de los servicios de atención directa al paciente en el segmento de ensayos clínicos. Esto implica la entrega y el retiro de muestras biológicas directamente en los domicilios de los voluntarios desde y hacia los centros de investigación.

Los servicios DTP se transformaron en un punto clave en esta era de pandemia y todos los panelistas coincidieron en que “llegaron para quedarse”. Se trata de un nuevo formato con protocolos descentralizados y con un approach más enfocado en los pacientes.

Según puntualizaron los interlocutores, el impulso que tomó este tipo de servicios se vio acompañado de la rápida respuesta de la ANMAT para darle el visto bueno y acelerar los procesos de implementación.

Logística para terapias génicas

Otro de los temas que estuvo en el centro de la mesa fue el de las terapias génicas. En este plano, Moreno destacó que se trata de un tipo de trial que impone modificaciones en la logística clásica. Es en función, por caso, del carácter bidireccional de los ensayos, ya que comienzan y terminan en el paciente.

Además un aspecto clave es que, si bien se manejan volúmenes pequeños, los rangos de temperatura que se requieren son híper estrictos. En definitiva, implican controles críticos en todas las etapas ya que «las muestras no tienen una segunda oportunidad de entrega«, remarcó la representante de Marken.

Klawir por su parte se refirió a la posición de la Argentina con respecto a este tipo de estudios. Si bien las pruebas de terapias Cell & Gene en el país son incipientes, el ejecutivo dijo que se cuenta con el know-how necesario para implementarlas.

En tanto, el directivo de World Courier mencionó el caso puntual de Zolgensma, el medicamento de ultra alto costo de la suiza Novartis. Fernández detalló cada paso de la logística que va desde el retiro de la muestra biológica, hasta la recepción del medicamento específicamente personalizado, el que requiere no sólo del monitoreo en tiempo real sino también de un aceitado contacto con la aduana. Hasta ahora se entregó un solo producto, híper conocido por su precio millonario, y todo bajo el paraguas de la firma encabezada por Fernández.

La logística de los clinical trials, en spot

1. Desafíos frente a las restricciones aéreas.

2. Nuevos requerimientos en cadena de frío.

3. Boom de los servicios DTP.

4. El rol de Argentina en la región en materia de ensayos.

5. Ensayos para terapias génicas y celulares.

6. El know-how requerido para “cell & gene”.

7. El crecimiento incipiente en Latam vs a nivel global.

8. Ensayos para vacunas anti COVID-19.

9. Nuevos requisitos logísticos para vacunas COVID-19.

10. Evolución de la regulación en paralelo con la logística.

La logística de los ensayos clínicos en spot. Leé el informe. #CROs #Logística #Vacunas #EnsayosClínicos #COVID-19 #Farma #Pharmabiz

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