La ANMAT dispuso una actualización en el régimen de estudios de bioequivalencia para especialidades medicinales. Se modifica una norma del año 2022 y emanada durante la gestión de la ministra de Salud Carla Vizzotti.
A través de la Disposición 5127, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, dispuso una actualización en el régimen de estudios de bioequivalencia para especialidades medicinales. Ver Boletín Oficial
La nueva norma sustituye el artículo 10° de la Disposición 5640/22 de la ANMAT, que surgió durante la gestión de la ministra de Salud Carla Vizzotti. El texto modificado establece que, si los resultados del estudio de bioequivalencia se encuentran dentro de los parámetros estipulados por la normativa, el producto será declarado como bioequivalente. Ver Disposición 5640
En caso contrario, no podrá ser comercializado hasta tanto se cumpla con lo dispuesto. No obstante, se habilita a la ANMAT a disponer excepciones cuando existan consideraciones de salud pública.
La actualización se enmarca en el conjunto normativo vigente que regula la aprobación, registro y comercialización de medicamentos en la Argentina, con el objetivo de asegurar su eficacia, seguridad y calidad, según detalló el organismo que conduce Agustina Bisio en un comunicado de prensa. «En ese sentido, la ANMAT refuerza su política de garantizar que los productos multifuente, aquellos con los mismos ingredientes activos que los innovadores, sean equivalentes en términos terapéuticos al medicamento de referencia», agregó. Ver Comunicado de Prensa
La medida responde a la necesidad de adaptar el concepto de bioequivalencia a la evolución del conocimiento científico y a las demandas sanitarias actuales. La disposición ya se encuentra vigente y fue comunicada a los distintos organismos técnicos, así como a las cámaras del sector farmacéutico, explicó la ANMAT.
