Parece que les llegó la hora a los laboratorios clase C. Una semana después de que asumiera el nuevo titular del INAME, la ANMAT al fin le sacó tarjeta roja al laboratorio nacional Rivero, y que al igual que Ramallo, fabrica soluciones parenterales. El organismo inhibió la actividad productiva de su fábrica ubicada en el barrio porteño de Flores.
La guerra de precios en el segmento de las soluciones parenterales estaba apoyada desde hace años en la total falta de apego a cualquier norma de calidad impuesta por la ANMAT.
Y parece que por diferentes circunstancias ahora van saliendo a la luz uno y otro caso. Primero fue el lamentable antecedente del laboratorio Ramallo y que de alguna forma le puso blanco sobre negro a este tema. Y ahora, vuelve a la palestra el laboratorio nacional Rivero, que una semana después de que asuma el nuevo titular del INAME, Gastón Morán, recibe su faja de inhibición en su planta productiva del barrio porteño de Flores. Ver Boletín Oficial // Ver artículo INAME
En sintonía, la ANMAT le instruyó sumario sanitario a la firma fundada por la familia Rivero, y cuyo alma mater falleció en marzo del 2023. El sumario le recayó asimismo a su director técnico, Adalberto Casasco, quien está a cargo de ese rol desde hace dos años y medio. Ver artículo Duelo
En simultáneo, la ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de dos los lotes de su solución Isotónica de cloruro de sodio 0,9 g/100 ml, en presentación 500 ml, y cuyo certificado es el n° 39.014. Se trata de los lotes 70413108 y 70416108 del producto cuyo vencimiento está fechado en diciembre de 2027. Asimismo, el organismo le ordenó a la empresa el recupero del mercado de ambos lotes debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicho proceso.
Claro que los incumplimientos técnico regulatorios no son los únicos que muestra el laboratorio Rivero. La firma les adeuda a sus operarios y técnicos de planta los parciales de varios meses de sueldo y por supuesto no existen los aguinaldos. Incluso, y según pudo saber Pharmabiz, a veces esos mínimos pagos parciales los realiza en cash, en función de las múltiples cuentas embargadas que mantiene la empresa.
Todo arrancó cuando la ANMAT recibió una notificación por un presunto desvío de calidad, en el que se informaba que los sachets presentaban pérdida de solución. El organismo categorizó el incidente reportado con nivel crítico y prioridad de tratamiento alta, según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento.
Los hechos reportados, según la ANMAT, demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Por esta razón, no se puede asegurar que los productos que se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas y conforme a las condiciones exigidas para su pertinente comercialización.
No conforme con esto, y previo a esta notificación, el INAME ya había recibido un reporte por desvío de calidad sobre otro producto elaborado por el laboratorio Rivero. Se trataba de su solución para cardioplejía sanguínea, la cual presentaba en su interior partículas negras suspendidas de diferentes tamaños, categorizándose el incidente reportado con nivel mayor y prioridad de tratamiento media.
A posteriori, los ensayos realizados por el Servicio de Laboratorio Microbiológico sobre la muestra recibida, concluyó que no era aceptable, ya que la muestra recibida presentaba características compatibles con posible desarrollo microbiano. Se observó un líquido dentro del canal que une ambos envases por lo que no pudo terminarse que estuviera inequívocamente cerrado.
Así, saltaría que se habrían elaborado presuntamente productos impuros en infracción a lo establecido por la Ley N° 16.463, que en su artículo 19 establece: queda prohibido: a) la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos.
El principal antecedente de Rivero surgió en el año 2022 cuando luego de una inspección surgió que el laboratorio no cumplía las Buenas Prácticas de Fabricación. Fue por esto que tuvo su correspondiente Carta de Advertencia en la que se le indicó que no podía continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias. Ver Carta de Advertencia
Sin embargo, la empresa no aportó la documentación que permita evidenciar la subsanación de las deficiencias realizadas, ni inició los expedientes correspondientes a fin de resolver las modificaciones de estructura necesarias para dar cumplimiento al plan de acciones preventivas y correctivas, incumpliendo con los plazos establecidos en la Disposición ANMAT 1340/2022 y en los acuerdos de conciliación celebrados.
Claro que este no es el único laboratorio del ecosistema Ramallo que tiene problemas. Su otro brazo PolyBius y con sede en Santa Fe entró en proceso de quiebra. Y tampoco está clara la situación de su otro laboratorio Par-Sol y ubicado en el barrio porteño de Barracas. Ver artículo PuntoBiz
