La ANMAT aprobó las Buenas Prácticas Clínicas, de Evaluación y Fiscalización de Estudios de Farmacología Clínica con Fines Registrales. La idea es fomentar los estudios clínicos en hospitales, sanatorios y clinicas, principalmente en las etapas de fase I y fase II.
Hoy jueves se materializó una nueva normativa que lleva el sello de la ANMAT y que establece un nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas, de evaluación y fiscalización de Estudios de Farmacología Clínica con fines registrales en Argentina para las etapas de fase I, II y III.
Así, la idea es alinearse con los standards internacionales relativos a los requisitos y procesos necesarios para estudios clínicos. Y también estar en consonancia con la última versión de la guía de buenas prácticas clínicas del ICH, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Ver Boletín Oficial
En paralelo, el objetivo es fomentar los estudios clínicos en hospitales, sanatorios y clínicas, principalmente en las etapas de fase I y fase II, y estimular la innovación científica y la inversión en el sector al aumentar la formación de profesionales y mejorar la calidad de los standards actuales de tratamientos. En sintonía, se busca descentralizar y agilizar los procesos al incorporar la participación de las autoridades jurisdiccionales en el proceso de autorización; fortalecer la investigación a nivel regional al permitir el estudio de las distintas poblaciones; así como facilitar el acceso temprano controlado a medicamentos que aún no están autorizados en el país.
La medida se enmarca en la actual posición de ANMAT a nivel internacional: como Autoridad Reguladora Regional de Referencia por OPS desde 2017 y Miembro Regulador del ICH desde 2024.
El ámbito de aplicación de la nueva norma son los estudios de farmacología clínica con fines de registro o estudios con medicamentos ya registrados que evalúen con fines registrales, una nueva indicación, una nueva concentración en caso de que sea mayor a la ya registrada, una nueva posología, una nueva forma farmacéutica o cualquier otra modificación post registro que requiera de datos de ensayos clínicos.
Los estudios alcanzados son los de Fase I, II y III y las variaciones de fases de protocolo con fines registrales. A su vez, quedan excluidos los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad para los que aplican normativas específicas de la ANMAT, así como también se excluyen los estudios no intervencionales y los estudios sin fines registrales.
En simultáneo con esta nueva normativa, se dejan sin efecto, las Disposiciones ANMAT Nros. 6677 del año 2010; la 4008 del año 2017; la 9929 del año 2019; la 2172 del 2025 y las Circulares Nros. 0001 del año 2011, la 004 del año 2018 y la Circular del 10 de junio de 2024. Ver disposición 6677 // Ver disposición 4008 // Ver disposición 9929 // Ver disposición 2172 // Ver circular 0001 // Ver circular 004 // Ver circular 10 de junio
