Tras la evaluación de un programa piloto, la Unión Europea acordó permitir la provisión voluntaria de un acuerdo para que la EMA se base en el resultado de las inspecciones de la FDA estadounidense fuera de EEUU. La iniciativa abarca una amplia gama de medicamentos menos las vacunas humanas y productos de sangre, plasma y tejidos humanos.
La Agencia Europea de Medicamentos, EMA, ya podrá aceptar las conclusiones de la FDA sobre sus inspecciones a plantas de farma fuera de Estados Unidos.
Según el regulador europeo, las autoridades nacionales de la Unión Europea podrán decidir aplicar la confianza y posponer la realización de una inspección propia de la UE que normalmente se requiere durante la evaluación de una solicitud o variación de una autorización de comercialización. La decisión se debería tomar tras una evaluación caso por caso y la aplicación de un enfoque basado en el riesgo.
En 2023, la EMA declaró que la disposición del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre la Unión Europea y los EE.UU que cubría las inspecciones en el extranjero aún no había entrado en vigor. En ese momento, los inspectores de buenas prácticas de fabricación, BPF de la UE estaban evaluando la disposición en el marco de un programa piloto.
La EMA compartió los resultados del programa la semana pasada, y las conclusiones llevaron al Grupo de Trabajo de Inspectores de BPF/BPF de la UE a permitir la aceptación voluntaria de las inspecciones de la FDA en instalaciones en el extranjero a partir del 1 de octubre. Ver Press Release
Los solicitantes de aprobaciones podrán proporcionar de manera proactiva informes de inspección de la FDA en la fase previa a la presentación de una solicitud para facilitar el uso de la disposición de confianza.
La iniciativa abarca una amplia gama de medicamentos de uso humano, productos biológicos y productos veterinarios, con exclusiones específicas para la sangre humana, las vacunas humanas, el plasma humano, los tejidos y órganos humanos, así como productos inmunológicos veterinarios. Se tomará una decisión sobre su posible inclusión de las vacunas humanas y los productos derivados del plasma más adelante.
