La ANMAT actualizó el listado de especialidades medicinales que deben realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y que contienen como IFA a los hipoglucemiantes orales categorías II y IV.
En este 2026 la ANMAT se mantiene activa en lo que respecta a inspecciones y medidas. Ahora el organismo encabezado por Luis Fontana aggiornó el listado de especialidades medicinales que deben realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y que contienen como IFA a los hipoglucemiantes orales categorías II y IV. Ver Disposición 47
Así se detalló en los anexos de la disposición 47 publicada hoy, martes 20 de enero, en el Boletín Oficial. Allí se listan las especialidades medicinales y los respectivos productos de referencia. Ver Anexo 1 // Ver Anexo 2
Entre los medicamentos de referencia se puede mencionar a Jardiance Dúo, de la alemana Boehringer Ingelheim; Janumet, de la norteamericana MSD; Invokana, de la norteamericana Janssen; y Glucophage, del nacional Elea, por citar algunos.
En ese marco, se establece un plazo máximo de 180 días desde la entrada en vigencia de la disposición para que se presenten los resultados de los estudios de bioequivalencia. La disposición agrega que una vez vencido este plazo, si la presentación de resultados no se llevó a cabo o si no demuestran bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas.
La disposición agrega que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el anexo I de la disposición podrán demostrar su equivalencia mediante estudios in vitro.
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