La gestión de Marty Makary al frente de la FDA cumplirá un año en el mes de marzo. El titular del organismo de la era Trump salió a defender lo hecho, a la vez que el organismo listó todas las medidas tomadas bajo el título, un año de reformas.
En su primer año de gestión, Marty Makary, el número uno la FDA, llegado en la era Trump, impuso grandes reformas. Durante su mandato, llevó a la agencia hacia la controversia pública en función de las políticas de salud implementadas por el gobierno de los EE.UU En este contexto, la agencia salió a defender lo que define como sus principales logros de los últimos 12 meses. Ver Press Release
Y para resumir la transformación de la FDA, Makary posteó en LinkedIn un video de su discurso en el marco de la JP Morgan Healthcare Conference celebrada del 12 al 15 de enero. Allí define a la FDA como «una de las mejores marcas del mundo». Ver posteo Linkedln
En paralelo, la FDA posteó un comunicado en el que listó sus principales hitos durante el último año. Allí el regulador resaltó el lanzamiento del programa de Vouchers de Prioridad Nacional, el que permite acelerar los plazos de revisión para productos alineados con los intereses nacionales para así fortalecer la cadena de suministro. Otras medidas que buscan impulsar la fabricación nacional incluyen la racionalización de las barreras regulatorias para nuevas plantas y una reducción de los trámites para la producción de biosimilares.
Algunas de las medidas destacadas en el release desataron polémica, como la restricción de las vacunas COVID-19 a los mayores de 65 y a las personas con riesgos de salud subyacentes. Sobre el rotulado de productos, la FDA notó que expandió las advertencias sobre el uso de tratamientos para el TDAH en niños pequeños, corrigió el etiquetado de seguridad de los medicamentos opioides y eliminó la advertencia en recuadro sobre la terapia de reemplazo hormonal, TRH.
Asimismo, la FDA destacó ciertas medidas que buscaron mejorar la confianza del público en el organismo y la industria, como publicar sus cartas de rechazo y vetar la publicidad engañosa. A su vez, se prohibió que las empresas busquen a los inspectores de la FDA en limusinas corporativas y lanzó la serie de podcasts FDA Direct para sus comunicaciones públicas. Ver: FDA: avalancha de warnings por publicidad farma
Y China, también estuvo en el foco de la FDA. La agencia prohibió la edición genética de células y ADN estadounidenses en China, tomó medidas contra datos de pruebas chinos falsificados y lanzó inspecciones sorpresa de fábricas extranjeras. Mientras tanto, optimizó la importación de medicamentos canadienses con el objetivo de combatir los precios altos de los medicamentos.
Respecto a sus medidas de enforcement contra productos no autorizados, la FDA avanzó con la incautación de vapeadores no permitidos y la retirada de pastillas de flúor que, según la FDA, dañan el microbioma intestinal.
El regulador reservó otro apartado para nombrar las acciones llevadas a cabo en pos de modernizar la agencia, tales como la consolidación de bases de datos de eventos adversos, y la publicación de informes de eventos adversos en tiempo real. También hizo hincapié en el uso de la inteligencia artificial con la finalización de generar el primer piloto de revisión científica asistida por IA y el lanzamiento de su herramienta interna de IA, Elsa, a fin de ayudar a los empleados de la agencia.
En el campo de los alimentos, el organismo destacó sus medidas respecto de eliminar los colorantes artificiales derivados del petróleo, a la vez de aprobar nuevos colorantes naturales y modernizar las fórmulas infantiles. En tanto, comenzó a examinar las sustancias químicas como el BHT, el BHA y los ftalatos y a analizar la creación de una definición uniforme para los alimentos ultraprocesados.
En esta revisión no se hizo mención a las polémicas que la agencia enfrentó en el último año, las cuales incluyeron los caóticos recortes de staff, la salida de personal experimentado y las críticas sobre la baja de la moral. De hecho, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, el CDER, tuvo cinco directores en un año. Uno de ellos, George Tidmarsh, renunció después de sólo cuatro meses en medio de acusaciones sobre sobornos. Ver FDA nombra a Høeg directora interina
La política de Makary de abogar por las aprobaciones más rápidas tampoco estuvo exenta de la polémica. Y aunque grupos de la industria y algunos defensores de los pacientes elogiaron el enfoque, algunos expertos en salud pública advirtieron que la aceleración podría comprometer los standards de seguridad y aumentar el riesgo de que medicamentos inseguros lleguen al mercado.
El mandato de Makary coincide con el segundo gobierno de Trump, donde la política de salud se ha vuelto inusualmente controvertida. Gran parte de la controversia ha involucrado a Robert F. Kennedy Jr, el secretario de Salud y Servicios Humanos, por su postura en contra de las vacunas, lo que ha intensificado el escrutinio sobre el liderazgo de Makary en la FDA.
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