Luego de cuatro meses y medio la ANMAT le levantó la inhibición al laboratorio nacional Filaxis y propiedad de Jorge Braver. El organismo le había sacado tarjeta roja a mediados de septiembre del año pasado.
El mes de febrero arranca con el levantamiento de la inhibición para el laboratorio nacional Filaxis, el ex GP Pharm, y propiedad de Jorge Braver.
Tal decisión llega bajo la firma del nuevo titular de la ANMAT, Luis Fontana, y cuatro meses y medio después de que se haya determinado su inhabilitación. Ver Boletín Oficial // Ver Inhibición
En ese momento se había informado que el sistema de calidad farmacéutico de la firma no era robusto y que no se cumplía con los programas de garantía de calidad en tiempo y forma por falta de recursos. Asimismo, se constató que los estudios exhibidos no respondían a los requerimientos de diseño a fin de demostrar el impacto de condiciones de la estabilidad del producto a lo largo de su vida útil.
Ahora sin embargo, se indicó que se constató la cobertura efectiva de posiciones críticas dentro del organigrama, incorporando a los responsables en áreas claves como calidad, validaciones, producción y planificación.
También que se evidenció un avance concreto y documentado en materia de validaciones, tanto en lo referido a la validación de limpieza en áreas de productos estériles e inyectables como en el área de sólidos. Asimismo, se incluyó la identificación de peores casos, la ejecución de ensayos representativos, el análisis de tendencias microbiológicas y la incorporación de estudios específicos de tiempos de retención de equipos en condiciones limpias y sucias.
La ANMAT informó que se constató la actualización integral de las técnicas analíticas utilizadas para el control de materias primas y productos terminados, y que esto fue acompañado de inversiones relevantes. Las mismas fueron destinadas a la compra de equipamiento analítico, cuya instalación y calificación se encuentran debidamente documentadas o en curso.
En septiembre del año pasado se había prohibido el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los lotes de los productos oxaliplatino 100 mg y docetaxel 20 mg, solución inyectable, todos elaborados por Filaxis. Y en paralelo, se ordenó el retiro del mercado de los lotes de los productos de su titularidad, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
En ese momento, también se le instruyó sumario sanitario a la firma y a su director técnico, Carlos Donolo, por la presunta infracción a diferentes ítems de la Disposición ANMAT 4159 del año 2023. Ver disposición
