La ANMAT simplificó los procesos administrativos para el ingreso al país de tecnología médica con uso previo. La medida apunta a instituciones sanitarias, importadores de tecnología médica y prestadores de servicios de salud que busquen adquirir equipos de diagnóstico o tratamiento bajo esta modalidad.
A través de la Disposición 224 publicada este lunes en el Boletín Oficial, la ANMAT modificó el procedimiento aplicable a la importación de productos médicos usados y reacondicionados. La actualización entrará en vigencia en 45 días. Ver Boletín Oficial
El objetivo de la medida es adecuar la normativa sanitaria al marco regulatorio establecido por el Gobierno Nacional a través del Decreto 273/2025 para facilitar el acceso a tecnología médica de calidad sin comprometer la seguridad ni la eficiencia de los productos médicos. Ver Comunicado
La nueva normativa, que reemplaza la Disposición ANMAT 806/2007, permitirá ampliar las prestaciones que brindan los centros de salud más pequeños al facilitar el acceso a equipos modernos y de mejor calidad a precios accesibles. De esta manera, «la población general podrá acceder a tratamientos y diagnósticos certeros reduciendo derivaciones que demoran la atención y ponen en riesgo la salud de los pacientes», detalló el organismo que conduce Luis Fontana en un comunicado de prensa.
A partir de ahora, los productos médicos que estén debidamente registrados ante la ANMAT y no se encuentren prohibidos por normativas previas, podrán importarse bajo tres modalidades: reacondicionados en el exterior; usados que, a criterio del importador, no requieren reacondicionamiento; y usados sin acondicionar para ser reacondicionados en la República Argentina.
La ANMAT considera que este es un beneficio muy importante para los establecimientos médicos de todo el país, porque podrán importar a un precio conveniente productos médicos usados, siempre que ingresen con un certificado de buen funcionamiento del exterior o sea verificado localmente por un servicio técnico especializado, sin necesidad de reacondicionarlos.
Esta medida excluye a aquellos indicados para uso único o de un solo uso. Asimismo, por medio de esta disposición la ANMAT amplió el abanico de actores autorizados para realizar estas operaciones.
Además de la importación directa por parte de establecimientos de salud, las empresas importadoras y fabricantes estarán autorizadas para efectuar la importación. «Esto promoverá una mayor oferta de equipos de calidad, permitiendo que clínicas, hospitales y centros de diagnóstico de todo el país puedan modernizar sus equipamientos mediante inversiones más eficientes», explicó el organismo.
En lo que respecta a la importación de productos debajo riesgo -clase I y II, por caso ecógrafos-, la normativa establece que ANMAT dejará de intervenir de forma previa. En estos casos, los importadores deberán presentar un Aviso de Importación que se podrá realizar a través de la plataforma Trámites a Distancia con carácter de declaración jurada dentro de las 48 horas posteriores a la nacionalización del bien, y cumplir con los procedimientos establecidos en las disposiciones vigentes, según el tipo de producto y su condición de uso o reacondicionamiento.
Por el contrario, para los productos de mayor riesgo o de alta complejidad -clase III y IV, como tomógrafos– se mantiene la obligación de obtener una autorización de importación previa.
Esta exige que el producto a importar, o bien ingrese con un certificado de reacondicionamiento emitido por un establecimiento autorizado por el fabricante o regulado por países de alta vigilancia sanitaria o con un certificado de buen funcionamiento, o bien sea reacondicionado por una empresa reacondicionadora local que cuente con un Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento emitido por ANMAT.
Al habilitar la importación de bienes usados con garantías de funcionamiento, se promueve una mayor oferta tecnológica y se reduce la brecha de acceso a servicios de salud de alta complejidad, según destacó el comunicado. Con esta actualización, la ANMAT busca garantizar que el ingreso de productos médicos usados o reacondicionados se realice bajo condiciones de seguridad, eficacia y calidad, al tiempo que acompaña las políticas destinadas a mejorar la competitividad y el acceso oportuno a tecnologías médicas en el país.
Nota: en Pharmabiz no nos apoyamos en la inteligencia artificial para el armado de los artículos. Nuestro equipo de periodistas profesionales coteja y redacta cada dato.
