Un nuevo programa piloto de la FDA busca reducir las demoras en los ensayos clínicos y acortar los plazos de aprobación para los medicamentos. Ya se comenzaron pruebas de concepto con los laboratorios AstraZeneca y Amgen utilizando señales agregadas en lugar de datos brutos de los pacientes.
La FDA anunció el lanzamiento de un programa piloto con el objetivo de monitorear los datos de los ensayos clínicos en tiempo real. Según la agencia, la medida podría acortar los plazos de aprobación de los medicamentos y mantener la competitividad de Estados Unidos frente a China, que ya lidera en en los ensayos de fase 1. Ver Press Release.
La iniciativa busca eliminar el «tiempo muerto» provocado por las tareas administrativas y el papeleo en el desarrollo de los medicamentos. La iniciativa permite a la FDA acceder a los datos de los ensayos de fase 1 para evaluar las señales de seguridad y eficacia sin tener que recurrir previamente a la empresa para su propio análisis y preparación.
Como prueba de concepto, la agencia afirmó que ya recibió y validó datos de seguridad de un ensayo de fase intermedia realizado por AstraZeneca a través de la empresa de tecnología sanitaria Paradigm Health, que estudia un candidato para el tratamiento de la linfoma de células del manto en pacientes que no habían recibido ningún tratamiento previo.
El director de IA de la FDA, Jeremy Walsh, afirmó que la iniciativa se diferencia de los marcos de intercambio de datos existentes porque la FDA no busca acceder a los historiales clínicos completos de los pacientes. En cambio, la agencia solo recibiría señales agregadas, como las tasas de efectos secundarios adversos o los porcentajes de respuesta tumoral, lo que permite a los reguladores tomar decisiones sin tener que manejar los datos clínicos subyacentes.
Los historiales clínicos individuales de los pacientes permanecerían en poder del patrocinador del ensayo, evitando así problemas de privacidad, añadió Walsh.
Otra prueba de concepto está en marcha con el laboratorio estadounidense Amgen, que realiza un ensayo en fase inicial en pacientes con carcinoma pulmonar de células pequeñas en estadio limitado. La selección de centros para este estudio aún está en curso.
La FDA publicó una solicitud de información para recabar la opinión de la industria y del público con vistas de ampliar el programa piloto durante el verano del hemisferio norte. Aceptará comentarios hasta el 29 de mayo. Se espera que los criterios de selección finales se publiquen en julio y que la selección de los centros piloto se complete en agosto.
