Sarclisa Escena de la francesa Sanofi se convierte en el primer anticancerígeno subcutáneo aprobado por la FDA que puede administrarse mediante un inyector corporal (OBI). El aval supone un posible impulso para el tratamiento contra el mieloma múltiple en su competencia con Darzalex, el blockbuster de la norteamericana Janssen.
La francesa Sanofi recibió la luz verde de la FDA para Sarclisa Escena, una versión subcutánea de Sarclisa, su anticuerpo monoclonal dirigido a la proteina CD38 para el tratamiento del mieloma múltiple. El aval aplica a las mismas tres indicaciones para las que está aprobada su formulación intravenosa (IV).
A base de isatuximab-irfc, el producto se convierte así en el primer anticancerígeno subcutáneo que puede administrarse manualmente o mediante un inyector corporal (OBI). Ver Press Release
La aprobación de Sarclisa Escena se basa en múltiples ensayos clínicos, incluido el estudio de fase III que fue el primero en utilizar un OBI para la dosificación en pacientes con mieloma múltiple. El mismo demostró que el producto redujo el tiempo de tratamiento y produjo una eficacia y seguridad similares a las de la formulación intravenosa.
La administración mediante OBI en combinación con Pomalyst de la estadounidense Bristol Myers Squibb y el corticosteroide dexametasona (Pd) produjo una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 71,1%, en comparación con el 70,5% con Sarclisa IV-Pd, lo que demuestra su no inferioridad en pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido al menos una línea de tratamiento previa.
Sarclisa Escena se administra mediante el dispositivo automatizado de manos libres CirCLIQ de Enable Injections. Esta empresa, con sede en Cincinnati, obtuvo su primera aprobación de la FDA hace tres años para su sistema OBI enFuse, utilizado para administrar Empaveli, de su connacional Apellis Pharmaceuticals, para la hemoglobinuria paroxística nocturna. Según Sanofi, el device emplea una aguja retráctil de 30G, más corta y delgada que las agujas que se utilizan habitualmente para inyecciones de gran volumen.
La innovación le brinda a la multi francesa una mejor oportunidad para competir con Darzalex de la norteamericana Johnson & Johnson, que llegó al mercado norteamericano en 2015, cinco años antes de Sarclisa, y fue aprobado en versión subcutánea, Darzalex Faspro, en 2020. Las ventas de Darzalex alcanzaron los u$s 14.400 M en 2025, lo que representa un aumento del 23%, mientras que Sanofi reportó ventas de Sarclisa por € 588 M, un incremento del 28%. Ver Sanofi 2025
“Sarclisa es la piedra angular de nuestra línea de oncología y siempre confiamos en su amplia adopción como una posible terapia líder en su clase”, declaró Manuela Buxo, vicepresidenta ejecutiva y directora de Atención Especializada de Sanofi, en el comunicado.
Sarclisa está aprobado para su uso en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre. En el mieloma múltiple recidivante/refractario (MMR/R), está aprobado en combinación con Pd en pacientes que ya recibieron al menos dos tratamientos previos, incluyendo Revlimid de BMS, y un inhibidor del proteasoma, y que han recaído con el último tratamiento, así como en combinación con carfilzomib y dexametasona en pacientes que recibieron de una a tres líneas de tratamiento previas.
En Europa, la EMA ya aprobó la formulación subcutánea en junio.
Nota: en Pharmabiz no nos apoyamos en la inteligencia artificial para el armado de los artículos. Nuestro equipo de periodistas profesionales coteja y redacta cada dato.
