La FDA está actualizando numerosas normativas sobre medicamentos y productos biológicos, sustituyendo las referencias a «pruebas en animales» y «estudios en animales» por el término más amplio de «no clínico». Este cambio apunta a eliminar terminología obsoleta y establecer una vía más clara para el uso de métodos que no impliquen el uso de animales en el desarrollo de fármacos.
Hace tiempo, el regulador estadounidense está analizando medidas para promover el uso de métodos que no impliquen el uso de animales en el desarrollo. En esta línea, La FDA emitió hoy una nueva norma definitiva directa que actualiza sus reglamentos para aclarar que se pueden utilizar dichos métodos para evaluar la seguridad de medicamentos y productos biológicos destinados a uso humano antes de probarlos en personas.
La actualización refleja los avances científicos y tecnológicos que han ampliado el abanico de opciones de pruebas disponibles para el desarrollo de medicamentos, incluyendo los que emplean células humanas, sistemas de órganos en un chip, modelos informáticos y otras tecnologías. Ver Press Release
La norma sustituye términos como «pruebas en animales» y «estudios en animales» por «pruebas no clínicas» y «estudios no clínicos». También se reemplazan términos relacionados, como «preclínico» e «in vitro». La norma define «prueba no clínica» y «estudio no clínico» en consonancia con la Ley de Reforma General de Alimentos y Medicamentos de 2022, FDORA, por sus siglas en inglés. Dicha ley reconoce tanto los métodos más recientes que no utilizan animales como los estudios tradicionales con animales como vías posibles para aportar la evidencia necesaria en pos de iniciar estudios en seres humanos.
De esta manera, la norma elimina el lenguaje que pudiera sugerir que las pruebas con animales son la única forma aceptable de generar información de seguridad para la toma de decisiones regulatorias sobre productos destinados a uso humano. No obstante, no elimina ni prohíbe los estudios con animales, ni modifica los criterios de evidencia, tampoco impone nuevos costos o requisitos a los desarrolladores de medicamentos.
Para demostrar su aplicación práctica, la FDA lanzó una base de datos que recoge usos específicos de las Metodologías de Nuevo Enfoque, NAM, por sus siglas en inglés. La versión inicial incluye 25 ejemplos extraídos de materiales de evaluación disponibles públicamente.
