Elevar Therapeutics recibió el aval condicional de la FDA para Lyrfigtu. Se trata de un inhibidor de la quinasa de administración oral indicado para el tratamiento del colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico, irresecable y previamente tratado, que presente una fusión del gen FGFR2 u otra reordenación.
La FDA concedió una autorización condicional a Lyrfigtu de Elevar Therapeutics para adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico, irresecable y previamente tratado, que presenten una fusión del gen FGFR2 u otra reordenación.
A base de lirafugratinib, se trata de un inhibidor de la quinasa de administración oral que actúa sobre las vías de señalización alteradas de FGFR2, implicadas en la oncogénesis de las vías biliares y en la proliferación celular. Ver Press Release
El colangiocarcinoma es una neoplasia maligna rara y agresiva que se origina en los conductos biliares. Según la American Cancer Society, se diagnostican alrededor de 8.000 casos en los Estados Unidos cada año. Las fusiones o los reordenamientos de FGFR2 están presentes en aproximadamente entre el 10% y el 15% de los casos intrahepáticos.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo clínico REFOCUS, en el que participaron 116 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia o quimioinmunoterapia y que no habían sido tratados anteriormente con un inhibidor de FGFR. En este, Lyrfigtu logró una tasa de respuesta objetiva del 46%. Entre los pacientes cuyo cáncer respondió al tratamiento, la mediana de la duración de la respuesta fue de 11,8 meses.
Elevar, que tiene sede en Fort Lee, New Jersey, recibió el Priority Review de la FDA para el producto.
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