La ANMAT aggiornó la reglamentación para la elaboración de oxígeno de uso medicinal. La medida incorpora los estándares de calidad del Oxígeno 93% y adecua los requisitos técnicos para su producción, en línea con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Argentina y referencias internacionales.
El organismo que conduce Luis Fontana actualizó las normas técnicas para la generación de oxígeno para uso medicinal mediante el método de adsorción por cambio de presión (PSA). Ver Boletín Oficial.
La medida busca adecuar los requisitos de calidad a los estándares de referencia internacionales, como por ejemplo, la Farmacopea de Estados Unidos (USP), y facilitar la implementación como una alternativa para la producción y el abastecimiento de oxígeno medicinal.
El método PSA permite obtener oxígeno a partir del aire ambiente. Para ello utiliza equipos que separan sus componentes mediante un proceso de adsorción, es decir, se adhiere a una superficie a través de un material especial. Ver Comunicado de Prensa.
Este proceso permite generar oxígeno medicinal en plantas instaladas en establecimientos de salud, que pueden utilizarlo para abastecer sus propias necesidades y, de acuerdo con las condiciones regulatorias correspondientes, para su distribución.
Hasta ahora la Disposición ANMAT N° 4373 establecía que el oxígeno medicinal obtenido mediante el método PSA debía alcanzar una concentración mínima de oxígeno del 98% en volumen. La actualización incorpora los requisitos técnicos correspondientes al Oxígeno 93%, que contempla una concentración de oxígeno acorde con las características de esta tecnología de producción.
A su vez se establecen exigencias para las plantas generadoras, los equipos, los procesos productivos y el control de calidad del producto terminado.
Entre los principales requisitos, la obligatoriedad de que las plantas cuenten con un director técnico farmacéutico responsable y personal con formación técnica adecuada. Por otro lado, se establecen condiciones específicas para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento de las plantas generadoras.
Al mismo tiempo, se requiere el monitoreo continuo de la calidad del gas durante la generación, así como el envasado en cilindros, el loteo y el control de calidad previo a su uso. Adionalmente, se deberán realizar análisis para determinar la identidad, pureza y contenido de impurezas del oxígeno medicinal.
Por último, se establecen requisitos para la identificación de los envases, su almacenamiento y la liberación de los cilindros por parte del director técnico, previa aprobación de los controles de calidad correspondientes.
La posibilidad de implementar plantas generadoras de PSA puede contribuir al autoabastecimiento de hospitales y centros sanitarios, así como diversificar las opciones de producción, comercialización y distribución de este insumo esencial, en línea con las recomendaciones formuladas por la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y con las especificaciones incorporadas a la Farmacopea Argentina.
Esta disposición, que entra en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial, se enmarca en el proceso de armonización de los requisitos técnicos aplicables al oxígeno medicinal, y a la vez permite ampliar las alternativas tecnológicas para la producción y favorecer su disponibilidad en los centros de salud.
