La ANMAT actualizó la documentación a presentar a fin de agilizar los trámites de inscripción en el REM. Detalló las situaciones en las que se requiere evidencia de comercialización y consumo con el objetivo de homogeneizar los criterios entre evaluadores y regulados para evitar así cortes de plazo.
La ANMAT emitió una nueva normativa que apunta a actualizar el alcance del requisito “evidencia de comercialización” a fin de agilizar los trámites de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Ver disposición
A través de la disposición 2089 publicada ayer en el Boletín Oficial, el organismo puntualizó las distintas situaciones en las que se requiere evidencia de comercialización y consumo con el objetivo de «evitar errores de interpretación y lograr homogeneidad de criterios entre los evaluadores de la ANMAT y los responsables técnicos de la industria regulada», para reducir así los cortes de plazo.
Así, por caso, el organismo detalló la documentación que las empresas deberán presentar para poner en marcha «las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en la Argentina a los fines de acreditar que resultan similares a otras ya inscriptas» y también para aquellas especialidades a importarse desde los países que forman parte del Anexo II y que están incluidos en el decreto 150 emitido en el año 1992. Ver decreto
Por un lado, deberán enviar de forma online la captura de pantalla del Vademecum Nacional de Medicamentos del producto similar y la declaración jurada de la URL, la que deberá estar firmada por el DT. Por el otro, el envase secundario completo del producto similar y el prospecto.
La disposición que lleva la firma del titular de la agencia Carlos Chiale y que entró en vigencia a partir de hoy martes 4 de diciembre dejó sin efecto el artículo 8 de la dispo ANMAT n° 5755 emitida en 1996. Ver dispo ANMAT
