La modalidad híbrida llegó para quedarse en la industria de farma. En ese contexto, el titular de la ANMAT Manuel Limeres repasó el trabajo del organismo regulador a la hora de garantizar el acceso a respiradores, reactivos de diagnóstico y vacunas desde el inicio de la pandemia.

Manuel Limeres participó de la ceremonia de apertura del VI Congreso Internacional y el XVII Congreso Argentino de Farmacia y Bioquímica Industrial, acompañado por Federico Montes de Oca, presidente del Comité Ejecutivo del congreso; Alejandro Meneghini, presidente del Comité Científico del Congreso SAFYBI 2021; Sonia Tarragona, jefa de Gabinete del Ministerio de Salud de la Nación; y Fernando Peirano, presidente de la Agencia I+D+I.

La cabeza de la ANMAT repasó el rol del organismo durante el último año y medio. «Todo el tiempo trabajamos para flexibilizar las normas, que ingresen productos, que no falten vacunas, respiradores, reactivos de diagnóstico y alcohol en gel. Y mientras tanto mantuvimos nuestra presencia internacional«, consideró. Asimismo, recordó que cuando se inició el aislamiento obligatorio, la agencia contaba con el 18% del personal para llevar a cabo su labor como contralor regulatorio.

Por su parte, Matías Gómez, de la Dirección de fiscalización y gestión de riesgo del INAME, dio una conferencia sobre el aseguramiento de la calidad en las inspecciones regulatorias remotas, un hecho totalmente nuevo y que descolocó al sector, acostumbrado a las interacciones cara a cara. Sin embargo, la pandemia dio vuelta todas las metodologías, permitiendo que surgiera este procedimiento totalmente impensado.

Según Gómez, el coronavirus presentó una situación crítica, lo que representó una transformación tanto para los laboratorios como para la agencia reguladora. Así, la herramienta continuará siendo implementada, principalmente para el seguimiento y a través de inspecciones mixtas, ya que afirmó que la recorrida continuará vigente, pero para lo relativo a la documentación que corresponde presentarse sí se puede tomar en consideración llevarlo a cabo de manera remota.

Además, el funcionario sentenció que esta modalidad no va a suplir la inspección presencial, y fue incluso más taxativo al decir que «no va a hacerlo nunca«, pero lo catalogó como un mecanismo válido al que se puede apelar, sobre todo en las fiscalizaciones para el exterior, opinó. A su vez, Gómez adelantó un dato clave. Dijo que la ANMAT está analizando crear una plataforma enfocada en la carga estandarizada de documentos para el intercambio con agencias de otros países.

Como principal beneficio, Gómez sostuvo que gracias a esto se pudo mantener el trabajo de control en el marco de la emergencia sanitaria. En contrapartida, como desafíos se mencionaron a las limitaciones técnicas del sitio o de las herramientas elegidas para llevar a cabo las interacciones, ya sean videos, imágenes o en la carga de documentos -tanto al subirlos como al descargarlos-.

 

 

 

 

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