Arranca el 2026 y la saga de inhibiciones por parte de la ANMAT no se toma pausa. Ahora el organismo, y bajo la conducción del ex OSDE, Luis Fontana inhibió al nacional laboratorio Biotenk.
La ANMAT arrancó el año con más inhibiciones y bajo la nueva etapa del ex OSDE, Luis Fontana quien reemplazó a Agustina Bisio, y tras dos años de labor.
El nuevo laboratorio inhibido este año es el nacional Biotenk, fundado en 1986 y propiedad de Jaime Perkul, Salomón Saieg y Víctor Nahmod. La firma opera en su planta de la calle Zuviría en el barrio porteño de Villa Lugano como elaborador de polvos no estériles; comprimidos y comprimidos recubiertos hormonales. También realiza acondicionamiento primario de cápsulas en blíster, acondicionamiento secundario y además está indicado como importador y exportador de especialidades medicinales. Ver Boletín Oficial
A su vez, tiene una segunda planta en Martín Grandoli 5756, también en Lugano. Allí estaba habilitado como elaborador de comprimidos y comprimidos betalactámicos. Aunque en realidad, previo a la inspección de la ANMAT en junio de 2025, la misma se encontraba en etapa de upgrade, y todavía no había sido puesta operativa tras las mejoras implementadas. Su tercera planta porteña está situada en Cañada de Gómez 4060 y también en Lugano. Allí estaba habilitado como elaborador de polvos no estériles, comprimidos y comprimidos recubiertos, cápsulas orales y líquidos no estériles, no betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales. En ese lugar, también era capaz de realizar acondicionamiento primario de comprimidos, comprimidos recubiertos y cápsulas en blíster, de polvos y líquidos no estériles en frascos. Y también acondicionamiento secundario.
Por último, tiene su depósito de material de acondicionamiento primario y secundario en la Av. Richieri y Boulogne Sur Mer, en el ámbito del Mercado Central de Buenos Aires, ubicado en Tapiales, en la provincia de Buenos Aires.
La ANMAT dijo que al instrumentar la inspección fueron detectados múltiples incumplimientos críticos a la Disposición ANMAT Nº 5358/12. Por caso, la inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia; la ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas; la falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos standard, etc.
En función de esto, se le otorgó a la firma un plazo de 30 días para la presentación de un Plan de acciones correctivas y preventivas. Luego la empresa solicitó otro mes de prórroga en función de que había comenzado a resolver todo lo señalado. El organismo le otorgó la prórroga aunque le exigió que designe de forma inmediata el responsable suplente de Farmacovigilancia y defina las actividades que serán tercerizadas y qué empresa realizará dichas actividades, priorizando las capacitaciones para todo el personal de Farmacovigilancia, servicio de call center y cualquier otro empleado que se relacione con la recepción y evaluación de notificaciones de reacciones adversas a medicamentos.
La firma informó el nombramiento del responsable suplente de farmacovigilancia y la decisión de desistir de la tercerización de las actividades de farmacovigilancia, las cuales serían resueltas internamente mediante el armado del sector correspondiente. Aunque dado que el sector estaba armándose y actualizándose solicitaron una nueva prórroga de 120 días para la presentación del Plan de CAPAs, la cual fue otorgada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo por 30 días, encontrándose el mismo vencido holgadamente.
La empresa le aclaró a sus clientes mediante una nota que la disposición no implica una inhabilitación para la comercialización de los productos ya aprobados y que la firma continúa operando comercialmente con normalidad, manteniendo la provisión habitual. También que la medida enfocada en cuestiones de farmacovigilancia se circunscribe exclusivamente al ámbito productivo y se encuentra en proceso de regularización ante ANMAT.
