Se suma otra inhibición a un laboratorio local. Hoy la ANMAT le impuso dicha medida al nacional Beta y propiedad de la familia Zidar. Todo surgió tras una inspección en la que se identificaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en Producción y en Control de Calidad.
Tras una inspección de la ANMAT en la que detectaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores resultó inhibido el laboratorio nacional Beta y propiedad de la familia Zidar. Ver Boletín Oficial
En dicho procedimiento, los funcionarios de ANMAT identificaron que la firma no había realizado una correcta calificación de su proveedor para asegurar la calidad de la materia prima para el caso del ingrediente farmacéutico activo, mesalazina, y con el que la empresa fabrica su antiinflamatorio intestinal, Exotran. Y todo tuvo su origen en una notificación por presunto desvío de calidad en el que se informaba falta de efectividad del producto.
Claro que esto no fue lo único. También se observaron diferentes criterios para la asignación de números de lote, para establecer el vencimiento de la materia prima y las condiciones de conservación, así como para asignar especificaciones para el parámetro aspecto. Esto según la ANMAT evidenciaría que la firma carece de lineamientos validados y verificados para las acciones descriptas. Y entre los varios problemas encontrados en relación a la materia prima, también se halló que, al ser una droga clase IV de acuerdo al sistema de clasificación biofarmacéutica, y en función de su escasa solubilidad en medios acuosos debería haberse realizado el ensayo de distribución de tamaño de partícula. Sin embargo, ese ensayo no figuraba descripto en la metodología analítica.
Y en materia de control de calidad, la ANMAT indicó que dichas áreas no se encontraban en condiciones higiénico sanitarias aptas. Y que se evidenciaron deficiencias que vulneran el buen desempeño esperado del sistema de calidad farmacéutico de la empresa.
Además de la inhibición de las actividades productivas de sus locaciones en el Parque Industrial de la provincia de La Rioja y de su depósito de materias primas y material de acondicionamiento en Vicente López, en la Provincia de Buenos Aires se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de una decena de lotes de su producto Exotran.
Los mismos son el lote 66.087 con fecha de caducidad para el 28 de febrero de 2026, y el que había sido reportado con falta de efectividad. También el lote 65.427, con vencimiento 31 de julio de 2025; y el 65.752 con vencimiento el 30 de noviembre de 2025. Se incluye el lote 66.445 con vencimiento el 31 de mayo de 2026; el lote 66.725 con caducidad el 31 de agosto de 2026; el lote 67.002 con vencimiento el 31 de octubre de 2026; el lote 67.137 con caducidad el 31 de marzo de 2027; el lote 67.504 con vencimiento el 31 de marzo de 2027; el lote 67.727 con caducidad el 30 de abril de 2027 y el 67.850 con vencimiento el 31 de mayo de 2027.
Asimismo, la empresa deberá realizar el recupero del mercado de los lotes mencionados debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos dicha documentación respaldatoria.
Y como corolario a toda esta acción la ANMAT le suspendió preventivamente el Certificado REM N° 53.080, de su medicamento Exotran, comprimidos de liberación prolongada basados en mesalazina 500 mg, hasta tanto se acredite la implementación de acciones correctivas y preventivas validadas.
Recientemente a su vez, la empresa había sufrido el incendio de un depósito ubicado en el barrio porteño de San Cristóbal. El mismo se destinaba exclusivamente como depósito de cartonería y prospectos, y no se constituía en una sede productiva. Ver artículo Incendio Beta
