Bilingual version

El organismo regulador de alimentos, medicamentos y tecnología médica de la Argentina estableció los nuevos aranceles para el presente año.

A través de la disposición 578 aprobó los aranceles que regirán para los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (Ver disposición)

La ANMAT tomó esta medida basada en que los montos vigentes «han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en el sector».

Aunque además de la actualización de aranceles hay otras noticias.

Es que la ANMAT  consideró que las tramitaciones relacionadas con gases medicinales fueron adquiriendo mayor importancia en cuanto a su  especificidad, por lo que decidió establecer aranceles específicos para dicho sector.

También y a fin de integrar un único cuerpo normativo agregó a la flamante disposición, a las especialidades de origen biológico.

Es que el arancel para su inscripción en el REM estaba asentado en la Disposición ANMAT 7729 del 2011. Se decidió entonces agregarlo en el anexo de disposición  578 a fin de mantener un cuerpo normativo único que contenga la totalidad de los aranceles que percibe la ANMAT.

Es así que a partir de hoy 1 de febrero de 2012 entra en vigencia esta disposición.

La misma establece que una inscripción en el registro de de especialidades medicinales costará $3.000* (u$s 697), mientras que un registro de un producto de origen biológico será de $10.000. (u$s 2325).

La autorización para elaborar una nueva forma farmacéutica será de $1.300 (u$s 302) y la autorización de un primer lote será de un pago de $ 15.400 (u$s 3581) o un pago en 3 cuotas: 1º Cuota: $ 8.400, 2º y 3º Cuota: $ 3.500

Una transferencia de especialidad medicinal será de $ 2.600 (u$s 604), mientras que de una no comercializada será de $ 5.150 (u$s 1197).

Un certificado de planta para exportar costará $510. Lo mismo que un certificado para exportar materia prima. El despacho de exportación será equivalente a $410 (u$s 118), mientras que el despacho de importación costará $1.000 (u$s 232).

Habilitar una planta elaboradora en el país implicará una inversión de $26.900 (u$s 6255). Mientras que la habilitación de una planta importadora será de $33.000 (u$s 7674).

Mientras tanto, la inspección de una planta elaboradora ubicada en el extranjero será de $48.000 (u$s 11.162) y de $6.500 (u$s 1511) por cada línea adicional. A esto habrá que sumarle el monto correspondiente a pasajes y viáticos.

Una droguería que decida realizar tránsito interjuridisccional deberá desembolsar $9.000 (u$s 2093). Mientras que la renovación de dicho permiso será de $3.850 (u$s 895).

Asimismo la autorización para estudios de investigación en farmacología clínica será de $10.250 (u$s 2383) y la autorización de un estudio clínico de biodisponibilidad y bioequivalencia será de $ 6.400 (u$s 1488)

Para lograr una habilitación como elaborador o fraccionador de ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) se necesitarán $ 7.700 (u$s 1790), mientras que la hablitación como importador implicará $ 9.000 (u$s 2093).

*1 u$s = $4,30
________________________________________________________________________________________

English version

ANMAT: New fees 2012

Wednesday, 1 February

ANMAT, the regulatory entity of food medicine and medical technology in Argentina, established new fees for this year. See disposition

Through disposition 578, ANMAT approved the fees for the paperwork related to this entity.

ANMAT took this measure based that current amounts “have become insufficient to carry on efficient duties, which complexity and specification increase with the scientific and technological advances produced in the area.

In spite of the fees update, there is some other news.

ANMAT considered that paperwork related to medical gases was more important according to its specification that is why it decided to establish specific fees for that area.

With the aim of integrating a unique framework, ANMAT added to the new disposition specialties of biological origin.

The fee for REM inscription was fixed in the ANMAT disposition 7729 in 2011. ANMAT decided then to add it to the annex disposition 578 in order to maintain the only framework that includes all of the fees that ANMAT collects.

The disposition 578 takes effect starting today February 1, 2012.

It establishes that an inscription in the registry of specialty medicines will cost u$s 697* and registering a product of biological origin will be u$s 2325.

The authorization to produce a new pharmaceutical form will be u$s 302 and the authorization of a first lot will be u$s 3581.

A transfer of medical specialty will be u$s 604, and one it is not commercialized will be u$s 1197.

A plant certificate to export will cost $118. The same amount as a certificate to export raw material. The dispatch for exportation will be equivalent to u$s 95, and the dispatch of importation  will cost u$s 232.

To certify an elaboration plant in Argentina will require an investment of u$s 6255.

A certification of an import plant will be u$s 7674.

An inspection of an elaboration plant located in a foreign country will be u$s 11.162 and u$s 1511 for each additional line.

To this you will have to add the amount for travel expenses and per diems.

A drug distributor that decides to do an interjurisdictional distribution will have to pay u$s 2093. The renewal of this permission will be u$s 895.

The authorization for clinical trials will be u$s 2383 and the authorization for clinical trial bioavailability and bioequivalence will be u$s 1488.

The companies which want to reach certification as fractionators of active pharmaceutical ingredients will need u$s 1790. And the certification as an importer will be u$s 2093.

*1 u$s = $4,30

Dejar respuesta

Escriba su comentario
Ingrese su nombre