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Argentina: bioequivalencia para antiepilépticos

La ANMAT (www.anmat.gov.ar) determinó hoy a través de la disposición Nº3113/10 que los antiepilépticos locales a base de lamotrigina y topiramato deberán someterse a estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

El organismo resolvió además que Lamictal de GSK –lamotrigina- y Topamac de Janssen Cilag –topiramato- sean considerados productos de referencia.

Es así que las lamotriginas locales deberán contar con este respaldo: Dafex, de Phoenix; Epilepax, de Ivax; Lagotran, de Beta; Lamirax, de Elea; Lamocas, de Casasco y Latrigin, de Baliarda.

Y lo mismo le sucederá a los criollos que tengan topiramatos. En este caso son sólo dos: Neutop, de Elea y Topictal, del laboratorio Raffo.

En Argentina hay otras categorías que requieren de bioequivalencia y biodisponibilidad.

Se trata de los antirretrovirales y los inmunosupresores, entre otros. El primer antecedente en esta materia ha sido la disposición Nº3185/99.

La disposición Nº3311/01 determinó bioequivalencias sobre antirretrovirales, en tanto que la disposición Nº1746/07 las estableció en torno a los inmunosupresores.

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