La compra de materias primas farmacéuticas se presenta como un gran desafío por todas las complejidades que tal tarea implica. Por eso, el nacional Chutrau, experto en la comercialización de materias primas y excipientes, llevó a cabo un simposio en Buenos Aires. Se pasó revista a las regulaciones y a todas las exigencias regulatorias vigentes en el mercado.
La reciente clausura de dos laboratorios medicinales pone de manifiesto la importancia de cumplir con todos los mandatos regulatorios relativos al proceso de fabricación de un producto farmacéutico.
Por eso, rápidos de reflejos, los nacionales de Chutrau, expertos en la comercialización de materias primas y excipientes, convocaron a los principales compradores de la industria a fin de llevar a cabo un simposio técnico que profundice sobre todas las aristas que hacen a la compra responsable de insumos farmacéuticos.
El que dio la voz de largada en la jornada que contó con la cobertura de Pharmabiz y que se realizó hoy por la mañana en el Recoleta Grand Hotel fue el gerente general de la compañía, Adrián Carnevale. El directivo le dio la bienvenida a los invitados y puso en contexto la temática que congregó a esta reunión. Habló de la complejización de la logística internacional que trajo consigo la pandemia del COVID-19 y acerca del rol vital de las áreas de compras en pos de mantener viva la cadena de suministro.
Luego, la que tomó la palabra fue Lorena Zuccarelli, la directora técnica de la empresa y quien se centró en el marco regulatorio y su impacto en el abastecimiento de excipientes. La experta arrancó poniendo al paciente en primer lugar y subrayando que ese siempre debe ser el norte de nuestra labor. Asimismo, enfatizó la importancia de pararse en el lugar del regulador.
A renglón seguido, se refirió a la definición de materia prima contemplada en la legislación vigente a la vez que a los conceptos de APIs y excipientes. Dichos productos, dijo, están regidos por un estricto marco regulatorio.
Y a continuación repasó las definiciones claves. Describió que según la legislación farmacéutica la materia prima es toda sustancia activa o inactiva utilizada en la fabricación de un medicamento, y que interviene en el producto terminado. Esto incluye: APIs, es decir, sustancias con actividad terapéutica directa y excipientes. Estos últimos son sustancias que no tienen actividad terapéutica pero resultan necesarias para formular el medicamento. Ver Disposición 2819 del 2004
Explicó asimismo que según la normativa local, los mismos deben contar con certificado de análisis que demuestre su calidad. A su vez, su origen debe ser trazable desde el proveedor hasta el producto terminado; deben almacenarse bajo condiciones controladas de temperatura y humedad. Y su recepción, muestreo, análisis y liberación deben ser realizados por personal calificado.
Sin embargo, y según lo alertó la experta, existe el riesgo constante de que coexistan en el mercado proveedores no habilitados. Los mismos suelen presentar espacios de almacenamiento que no cumplen con los requisitos de temperatura, y otras condiciones técnicas exigidas; y hasta incluso llegan a presentar certificados de análisis falsificados que no se corresponden con el lote comercializado.
De todas maneras, advirtió que muchas veces privilegiando únicamente el factor precio se apela a empresas no confiables o no convenientemente certificadas. Señaló, en este sentido, que el resultado de elecciones de esta naturaleza pueden llevar a generar medicamentos ineficaces o lo que es peor aún, peligrosos. En el orden legal subrayó que pueden sobrevenir multas y clausuras e incluso pérdida de habilitaciones.
Natalia Figueron, también parte del equipo de Chutrau, centró su exposición en todas las fases de desarrollo que hacen a un producto farmacéutico. Y posteriormente se adentró en la clasificación de todos los tipos de excipientes. A su vez, volvió a resaltar que se trata de ingredientes inactivos pero que pueden mejorar considerablemente la administración del producto. En simultáneo, se refirió al amplio portfolio de lactosas y celulosas que provee la compañía y alentó a los asistentes a que exploren con detalle las diferentes opciones que mejor respondan a cada necesidad. Cabe señalar asimismo que en la actualidad la lactosa es el excipiente estrella, y justamente uno de los más proclives a que sea comercializado de forma irregular.
Por último, se refirió al gran capítulo de las nitrosaminas. Se trata de compuestos químicos, que en los últimos años han quedado bajo la lupa y luego de que la FDA encontrara impurezas en varios de estos productos y procediera a un recall masivo que tuvo en el ojo de la tormenta al valsartán y a otros medicamentos.
Otra de las disertantes de la jornada fue Fernanda Pentagna, representante de DFE Pharma, la empresa europea encabezada desde enero por Sven Abend. La firma mantiene una alianza estratégica con Chutrau para su negocio de excipientes desde hace más dos décadas, siendo la empresa nacional su representante exclusivo en el país. Ver Press Release
La ejecutiva brasileña se llegó hasta la Argentina especialmente para este seminario y desde el escenario realizó una encuesta en vivo a fin de conocer las realidades de los sectores de compra en las empresas. Consultó si la variable precio se constituye en la de mayor peso o si pagar un poco más por la excelencia ahorra problemas que se podrían haber evitado. Ver sitio
Más tarde, repasó la realidad en la dinámica de trabajo en el mercado de materias primas. Por caso, mencionó cómo las fusiones entre compañías impactan de manera directa en el proceso de compras, ya que, obligadamente, hay que volver a validarse entre partes. Y mencionó también el momento de la pandemia en que se produjo una escasez internacional de lactosa. Explicó que DFE Pharma pudo resolver con holgura dicha situación y destacó la fortaleza de la compañía como proveedor internacional.
