Los biológicos fueron hoy los reyes de la tarde en Ciudad Universitaria. En un evento multitudinario, convocado por la SAFYBI se desgranó la evolución de los medicamentos biotecnológicos así como todas sus aristas regulatorias.
La Ciudad Universitaria fue el lugar en el que hoy se reunió una multitud de profesionales interesados en el desarrollo y la evolución de la industria de los biológicos. En ese marco se llevó a cabo un summit organizado por la SAFYBI, junto con representantes de la ANMAT y la USP. El mismo contó con la cobertura de Pharmabiz.
Allí, la entidad presidida por Federico Montes de Oca desgranó, desde una mirada estratégica, el presente y el futuro de estos medicamentos de punta y que hoy ya están bien consolidados en casi todos los portafolios de farma. El que abrió las conversaciones fue Lucas Marletta Fraile. El DT de la suiza Roche arrancó hablando del circuito de la innovación. Dijo por caso que en la Argentina las farmacéuticas de innovación destinaron u$s 750 M en investigación clínica en la Argentina durante el año 2023.
También, el experto puso en foco la convergencia regulatoria y realizó un repaso en el que mencionó específicamente a la reciente disposición surgida y relativa a biosimilares. Por último, se refirió a la nueva generación de medicamentos de terapia avanzada entre los que figuran las terapias génicas, las terapias celulares y las terapias tisulares.
El que le siguió frente al micrófono fue Ignacio Demarco, el manager comercial para LATAM en mAbxience. El ejecutivo se centró en el rol de los biosimilares desde el punto de vista del acceso. Y enfatizó que el core central de los bios es la baja de precios. Asimismo, trajo a la reunión un caso concreto y mencionó que por ejemplo en EE.UU se ahorraron u$s 9.400 M durante el año 2022 y tras haber apelado a los biosimilares. También puntualizó que en la Argentina y tras el reciente lanzamiento de un biosimilar de Keytruda se consiguieron ahorrar u$s 215 M.
A posteriori, Demarco presentó el top 10 de los medicamentos más vendidos a nivel global. Y el dato de color llegó cuando explicó que siete de esos diez eran de tipo biológico, lo cual indica la clara tendencia hacia la que va el mercado. A renglón seguido, graficó la curva de descenso del precio del pembrolizumab en Argentina y tras el reciente lanzamiento de su biosimilar.
El tercer speaker que se subió al estrado fue Fouad Atouf, el VP global para productos Biológicos en la USP. Su presentación puso el foco en el rol de los standards farmacopeicos relativos al desarrollo de biosimilares y su impacto regulatorio. A su vez, destacó el potencial de los métodos MAM en pos de ofrecer evaluaciones analíticas más completas en relación con los métodos convencionales. Por otro lado, resaltó que una comprensión profunda de los atributos de calidad que afectan el rendimiento clínico puede respaldar la aprobación de biosimilares sin necesidad de datos clínicos de resultado final. Además, dijo que el desarrollo y la caracterización analítica jugarán un papel crucial en el avance de los biosimilares.
Y el que disertó por último fue Gastón Morán, el director de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos de la ANMAT. De forma muy sencilla y amena, repasó mediante una línea de tiempo la visión regulatoria sobre tecnologías en constante evolución. Y trajo al auditorio una vez más el concepto de reliance. De hecho, ejemplificó que la propia ANMAT nació convergiendo. A posteriori, realizó una descripción de todos los tipos de medicamentos biológicos.
Allí se listaron las vacunas, los anticuerpos monoclonales, las terapias génicas, las terapias celulares y otros. Subrayó asimismo que resulta un esfuerzo para todas las partes tener una mirada reguladora para este tipo de productos cada vez más personalizados. En otra diapositiva, el funcionario listó cada una de las disposiciones que hacen al marco regulatorio de los medicamentos biológicos. Y también hizo lo propio con las disposiciones relativas a biosimilares. Por último, precisó que en la Argentina hay al momento 28 biosimilares aprobados y tres medicamentos de terapia avanzada.
Finalmente, otra de las grandes noticias que trajo este encuentro fue el anuncio que llegó de la mano de Pablo Evelson, el decano de Farmacia y Bioquímica de la UBA. El académico adelantó que se está gestando una nueva carrera de biotecnología en la UBA, y de forma mancomunada entre cuatro unidades académicas. En esa línea, Montes de Oca también comunicó que la SAFYBI ya tiene en gateras una nueva diplomatura que tendrá a la Inteligencia Artificial como eje.
