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Drogas Huérfanas: cambios en FDA

El titular de la FDA, Scott Gottlieb, explicó que el organismo regulatorio tiene planeado agilizar sus evaluaciones para la designación de una droga huérfana. También informó que la FDA responderá en un plazo de 90 días a las futuras solicitudes.

El nuevo titular de la FDA, Scott Gottlieb, prometió agilizar procesos y eliminar un atasco de 200 peticiones para la designación de drogas huérfanas.

El anuncio tuvo lugar en una audiencia llevada a cabo en el Senado a fin de analizar el presupuesto 2018 de la FDA, propuesto por el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump. Ver artículo.

De acuerdo a lo publicado por la agencia de noticias Raps, Gottlieb explicó que el organismo regulatorio tiene planeado agilizar sus evaluaciones de las peticiones para la designación de droga huérfana. Asimismo, detalló que eliminarían el actual atasco dentro de los próximos 90 días y agregó que la FDA intentará responder a las futuras solicitudes en un plazo de 90 días desde la fecha de la petición original.

El anuncio tuvo lugar en una audiencia llevada a cabo en el Senado a fin de analizar el presupuesto 2018 de la FDA, propuesto por el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump.

Gottlieb destacó también que la FDA tiene previsto implementar herramientas más modernas, basadas en riesgos para evaluar nuevos tratamientos. Especialmente los que apuntan a tratar las enfermedades raras o las que aún no tienen tratamientos efectivos.

Asimismo, la FDA actualizará varios documentos orientativos para terapias claves, incluyendo orientación en las estrategias para mejorar los ensayos clínicos y la eficiencia del diseño de los ensayos.

Gottlieb también anunció que en un plazo de seis meses, la agencia regulatoria de los Estados Unidos publicará nuevas guías sobre su política respecto a los subgrupos de enfermedades raras. El ejecutivo dijo que “esta nueva política va a simplificar el desarrollo de drogas para los trastornos poco comunes que son causados por variaciones genéticas».

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