La EMA notificó a las compañías de Farma sobre algunas cuestiones legales, de cara a la posible salida del Reino Unido de la Unión Europea.

La agencia regulatoria europea, la EMA, está preparándose para la posible salida del Reino Unido tras el Brexit.

El organismo notificó a las compañías farmacéuticas sobre ciertas repercusiones legales que deben ser consideradas. Ver documento.

Consignó, por caso, que para los productos autorizados centralmente, la legislación exige que los titulares de autorizaciones de comercialización estén establecidos en la Unión Europea.

Asimismo, detalló que algunas actividades deben realizarse en dicho territorio. Son aquellas relacionadas por ejemplo con la farmacovigilancia y la liberación de lotes, entre otras.

La EMA dijo que «La preparación de la retirada no es sólo una cuestión para las administraciones europeas y nacionales, sino también para las partes privadas«. Y agregó que «Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán estar obligados a adaptar los procesos y a considerar la posibilidad de modificar los términos de la autorización a fin de garantizar su validez permanente».

Dejar respuesta

Escriba su comentario
Ingrese su nombre