La FDA aprobó el uso del Onclarity HPV Self-Collection Kit de Waters para la detección del cáncer de cuello uterino. El producto se utiliza con la prueba de VPH ya aprobada, Onclarity HPV Assay de BD.
El fabricante de equipos de laboratorio Waters anunció hoy que la FDA autorizó el uso de su kit de detección hogareña para el cáncer de cuello uterino. El diagnóstico está aprobado para el uso doméstico con Onclarity HPV Assay de BD, el único ensayo de VPH avalado por la FDA que identifica seis genotipos del virus del papiloma humano individualmente y tres grupos de resultados combinados.
La Organización Mundial de la Salud estima que la infección persistente por VPH en el cuello uterino, si no se trata, causa alrededor del 95% de los casos de cáncer de cuello uterino. Waters asegura que aproximadamente el 60% de los casos de cáncer se presentan en personas que no se someten a pruebas de detección o que se las realizan con menos frecuencia de la recomendada.
Según Waters, su kit de automuestreo podría mejorar la detección temprana y reducir la mortalidad por este cáncer. Las pacientes pueden recolectar una muestra en casa y enviarla por correo a un laboratorio, y los resultados se compartirán con su médico, informó la compañía. Ver Press Release
La empresa de Massachusetts dice que colaboró con el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU. para confirmar la precisión de la recolección de muestras. Afirma que está estableciendo alianzas para que el kit esté disponible a nivel nacional en EE.UU con receta médica en los próximos meses. La compañía espera que esté cubierto tanto por seguros privados como por programas federales Medicare y Medicaid.
