El director de la FDA Marty Makary presentó para el Congreso de EEUU su propuesta para el 2027. Pide un presupuesto de u$s 7,2 mil millones y propone una serie de cambios legislativos, desde la creación de una nueva vía acelerada para ensayos clínicos en humanos hasta nuevos poderes para actuar contra la publicidad engañosa dirigida al consumidor.
Un año después de comenzar su turbulenta gestión como director de la FDA, Marty Makary presentó hoy sus objetivos para el 2027. Además de un presupuesto de u$s 7,2 mil millones, que incluye u$s 3,3 mil millones en asignaciones del Congreso y u$s 3,9 mil millones en tarifas de usuario pagadas por la industria, el cirujano pide a los legisladores estadounidenses una ambiciosa lista de deseos legislativos.Ver documento.
Las solicitudes incluyen la creación de una nueva vía acelerada para la autorización del inicio de ensayos clínicos en humanos como alternativa a la actual Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND, por sus siglas en inglés). Según la FDA, la nueva vía sería opcional y basada en el riesgo, para ciertos ensayos de fase 1 donde existan «datos preclínicos que puedan cumplir con los standards regulatorios mediante métodos de enfoque novedosos validados».
Los métodos de enfoque novedosos (NAM, por sus siglas en inglés) son alternativas a las pruebas con animales. Con esta política, Makary apunta a las empresas biotecnológicas pequeñas que se enfrentan a “mayores barreras de entrada bajo el paradigma actual, lo que ha impulsado un aumento de la actividad preclínica en etapas tempranas y de la Fase 1 en China y Australia”, según el documento presupuestario.
A su vez, la agencia quiere poder divulgar más información al público en sus cartas de respuesta completa, eliminar la determinación de intercambiabilidad para biosimilares, y conceder ventajas a los fabricantes nacionales de genéricos en la forma de derechos de exclusividad. En tanto, pide autorizar de forma permanente el programa de vouchers de revisión prioritaria para enfermedades pediátricas raras.
Asimismo, pide mayor autoridad para revisar y aprobar ajustes en la cadena de suministro, para retirar productos del mercado si no se informan los datos de origen de los ingredientes farmacéuticos activos, y para garantizar que los devices fabricados fuera de EE.UU. cumplan con los standards de calidad nacionales.
También solicita más poder para tomar medidas cuando detecte que una importación de devices “pueda estar adulterada, mal etiquetada o infrinja alguna otra normativa”.
Por otro lado, La FDA busca nuevos poderes para responsabilizar a las empresas del sector por la publicidad engañosa dirigida al consumidor (DTC). Así busca reforzar sus recursos para hacer cumplir la orden del presidente Donald Trump que obligó a los laboratorios a proporcionar información equilibrada sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos en su publicidad.
El año pasado, la FDA cartas en las advirtió a varias multis por supuestas violaciones de las normas federales. Ahora, en su propuesta de presupuesto para 2027, la agencia quiere que los legisladores actualicen la legislación para poder considerar que un medicamento esté mal etiquetado cuando la publicidad DTC carece de un «equilibrio adecuado».
La ley propuesta también afectaría a los anuncios que creen «una impresión engañosa» sobre las indicaciones aprobadas o la eficacia del medicamento, incluso mediante la sugerencia de «afirmaciones exageradas que no están respaldadas». Ver FDA: avalancha de warnings por publicidad farma
