La FDA sigue avanzando en su misión de acelerar las aprobaciones de los biosimilares. Después de proponer en octubre eliminar los estudios de intercambio, hoy recomendó reducir el requerimiento de completar otro tipo de ensayo.
Los biosimilares se convirtieron en un eje importante de los esfuerzos de la FDA para ayudar a reducir el costo de los tratamientos para enfermedades como el cáncer y los trastornos autoinmunes en EEUU. Hoy propuso nuevas medidas para alentar al desarrollo de tales productos. Ver Press Release.
Los medicamentos biológicos, elaborados a partir de células vivas, se encuentran entre los productos más caros del mercado. Si bien representan alrededor del 5% de las recetas, representan el 51% del gasto en medicamentos, según la FDA.
Los biosimilares son equivalentes más económicos, pero a diferencia de los genéricos de productos más sencillos, no son copias exactas. Por esto, se solía requerir estudios de intercambio. En octubre, la FDA propuso eliminar esta norma para acelerar las aprobaciones. Ver FDA: medidas para promover el acceso a biosimilares
Ahora, el regulador propone eliminar la necesidad de completar ciertos otros estudios cuando ya exista suficiente evidencia científica. Según la nueva propuesta, los laboratorios podrán, en algunos casos, utilizar datos clínicos basados en una versión comparable del medicamento original aprobado fuera de Estados Unidos sin realizar un estudio adicional de tres vías que incluya el biosimilar propuesto, el medicamento de referencia avalada en EE.UU. y el medicamento de comparación extranjero.
La FDA cree que el cambio podría reducir los costos de los estudios farmacocinéticos para los desarrolladores de biosimilares hasta en un 50%, o aproximadamente u$s 20 millones. «Optimizar el desarrollo de biosimilares refleja nuestro compromiso continuo de reducir los costos de los medicamentos para el ciudadano común», declaró el comisionado de la FDA, Marty Makary, en el comunicado.
La agencia también anunció la retirada de unas normas de 2015 sobre cómo demostrar que un biosimilar coincide con su medicamento de referencia. Aseguró que el documento ya no refleja su enfoque actual tras años de revisar dichas solicitudes.
