La FDA aprobó Foundayo, la píldora agonista del receptor GLP-1 de Eli Lilly para el tratamiento de la obesidad. La primera molécula nueva aprobada bajo su programa de Prioridad Nacional competirá con la Wegovy oral de Novo Nordisk en el mercado creciente de los productos antiobesidad.
Ya terminó el breve reinado de la píldora de Wegovy de Novo Nordisk como la única agonista oral del receptor GLP-1 para la obesidad. La FDA avaló Foundayo de Eli Lilly junto con una dieta baja en calorías y mayor ejercicio en adultos con obesidad o sobrepeso con problemas médicos relacionados.
La aprobación del producto, a base de orforglipron, es la quinta bajo el programa de vales de Prioridad Nacional de la FDA y la primera para una nueva entidad molecular. Según la agencia, es la «aprobación más rápida de una nueva entidad molecular desde 2002».
Novo y Lilly se convirtieron en los pesos pesados del auge de los inyectables para la obesidad. El danés llegó a la FDA primero con el aval de Ozempic para la diabetes tipo 2 en 2017 y Wegovy para la obesidad en 2021. El estadounidense entró más tarde con Mounjaro, en mayo de 2022, y Zepbound, en noviembre de 2023, pero rápidamente se convirtió en el líder del mercado en EE.UU. Ver Press Release de la FDA
Las versiones orales representan un nuevo impulso para el sector. Novo lanzó su píldora de Wegovy el 5 de enero, pero esta vez Lilly está más cerca de sus pasos. Ya está aceptando recetas de Foundayo a través de su plataforma de compra LillyDirect, y los envíos comenzarán el 6 de abril, según dice en su comunicado. Quienes optan por el pago directo pueden acceder a la dosis más baja por u$s 149 al mes, igual que el Wegovy oral. Ver Press Release de Lilly
La FDA basó su aprobación en datos clínicos que mostraron que los pacientes que recibieron la dosis más alta de Foundayo y siguieron el tratamiento según lo previsto perdieron un promedio del 12,4% de su peso corporal promedio, frente a 0,9% en quienes recibieron placebo. El programa clínico también señaló el potencial de Foundayo para reducir marcadores de riesgo cardiovascular, como la circunferencia de la cintura, el colesterol no-HDL, los triglicéridos y la presión arterial sistólica, «en todas las dosis», según informó la compañía.
«Actualmente, menos de 1 de cada 10 personas que podrían beneficiarse de un GLP-1 lo toman, debido a problemas de acceso, estigma, la percepción de complejidad o la creencia de que su condición no es lo suficientemente grave como para requerir tratamiento», declaró David Ricks, CEO de Lilly.
Los efectos secundarios más comunes asociados con Foundayo son similares a los de la clase GLP-1, incluyendo náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos y otros problemas gastrointestinales. El medicamento también incluye una advertencia en recuadro sobre tumores de células C de la tiroides y no debe usarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides ni en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, advirtió la FDA en su comunicado.
Si bien las comparaciones entre ensayos presentan limitaciones inherentes, la píldora de Wegovy recibió la aprobación de la FDA con datos que mostraron una pérdida de peso promedio del 16,6%. No existe ningún ensayo comparativo directo de los dos productos. Ver FDA: OK para Wegovy oral
