La FDA ha aprobado Hibsago de GSK para el tratamiento de la hepatitis B. Se trata de un oligonucleótido antisentido, una nueva clase de producto que ofrece a los pacientes con esta infección hepática una forma de mantener el virus bajo control tras finalizar el tratamiento.
La británica GSK recibió el aval de la FDA para Hibsago como el primer oligonucleótido antisentido aprobado para el tratamiento de la hepatitis B crónica. A base de bepirovirsen, el producto ofrece a los pacientes con esta infección hepática una forma de mantener el virus bajo control tras finalizar el tratamiento.
Hibsago está aprobado para usar en combinación con un tratamiento antiviral ya existente para ciertos pacientes adultos sin cirrosis que ya recibieron tratamiento antiviral contra el VHB durante al menos seis meses, que presentan niveles suprimidos del virus en la sangre y cuyos niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son de 3000 UI/mL o menos, según lo determinado mediante una prueba autorizada por la FDA. Ver Press Release.
La compañía prevé que las ventas anuales máximas del medicamento superen los £2.000 M (u$s 2.680 M), lo cual resulta fundamental para sus planes de alcanzar unos ingresos anuales superiores a los £40.000 millones para 2031. Bajo la dirección de su nuevo CEO, Luke Miels, GSK busca acelerar el desarrollo y lanzamiento de nuevos medicamentos ante la próxima expiración de las patentes de sus productos estrella contra el VIH.
Hibsago ya obtuvo la aprobación en Japón y se encuentra bajo revisión regulatoria en China y Europa. El producto fue licenciado a través de Ionis Pharmaceuticals, la cual tiene derecho a recibir pagos por hitos tras la obtención de aprobaciones y el cumplimiento de otros objetivos regulatorios.
La hepatitis B es una infección hepática grave que puede provocar daños en el hígado y cirrosis (cicatrización del tejido hepático). El virus se transmite a través de fluidos corporales infectados, como la sangre, la saliva y el semen, y afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo. Los tratamientos standard actuales solo logran que entre el 1% y el 4% de los pacientes eliminen el virus de forma sostenida, lo que los médicos denominan «cura funcional». Los análogos de nucleótidos, muy utilizados, suelen administrarse de por vida. Aunque suprimen el virus, rara vez logran eliminarlo por completo.
En los ensayos clínicos, Hibsago permitió que casi uno de cada cinco pacientes alcanzara niveles indetectables del virus de la hepatitis B y permaneciera sin tratamiento antiviral durante al menos seis meses.
