Apenas una semana después de entrar en un acuerdo de licencia con la italiana Alfasigma, GSK recibió la luz verde de la FDA para Lynavoy. El producto está indicado para el tratamiento de la enfermedad hepática rara prurito colestásico en pacientes con colangitis biliar primaria.
La apuesta de la italiana Alfasigma por un producto hepático desarrollado por la británica GSK ya dio sus frutos. Apenas una semana después de firmar un acuerdo de licencia por hasta u$s 690 millones para los derechos mundiales de Lynavoy, la FDA dio su aval al producto para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).
A base de linerixibat, Lynavoy es un inhibidor del transportador de ácidos biliares ileales diseñado para reducir múltiples factores que contribuyen al prurito crónico. Con esta aprobación, el medicamento está en condiciones de llegar al 89% de las personas con CBP que experimentan prurito colestásico, una afección de picazón a menudo debilitante. Ver Press Release.
La aprobación se basó en un ensayo de fase 3 de GSK, que demostró una mejora significativa en los síntomas de picazón en comparación con el placebo durante 24 semanas. A pesar de haber cedido Lynavoy a Alfasigma, GSK celebró el hito de la luz verde ya que representa el primer medicamento para el hígado de su cartera en recibir la aprobación, según dice Kaivan Khavandi, director de I+D, en el comunicado.
En el comunicado sobre el acuerdo de licencia, la empresa británica dijo que eligió Alfasigma como «el socio idóneo» para impulsar el medicamento debido a la experiencia del laboratorio italiano en el campo de la CBP. Ver Press Release.
GSK recibirá un pago inicial de u$s 300 millones, más u$s 100 millones tras la aprobación de la FDA. También podrá recibir u$s 20 millones relacionados a aprobaciones regulatorias internacionales, y hasta u$s 270 millones en pagos por hitos de ventas y regalías escalonadas sobre las ventas netas mundiales. La transacción aún no se ha cerrado.
La experiencia de Alfasigma en la CBP se remonta a su adquisición de Intercept Pharmaceuticals en 2023. Sin embargo, Intercept tuvo que retirar su medicamento para la CBP, Ocaliva, a pedido de la FDA y debido a las continuas preocupaciones sobre su seguridad. Con el retiro Ocaliva, Lynavoy entra en un mercado dominado por Iqirvo de Ipsen y Livdelzi de Gilead Sciences, ambos lanzados en 2024.
Lynavoy se posiciona para captar un grupo diferente de pacientes gracias a su indicación específica para el prurito colestásico. Esta afección puede presentarse en cualquier etapa de la enfermedad hepática y fue «subestimada y pasada por alto durante demasiado tiempo», según dice Carol Roberts, presidenta de la Organización de Pacientes con CBP, en el comunicado de GSK.
