Tres productos experimentales ya recibieron vales de Prioridad Nacional de la FDA tras la orden ejecutiva de Donald Trump para promover la investigación de terapias psicodélicas. Compass Pathways, el Instituto Usona, y Transcend Therapeutics tendrán acceso a la revisión acelerada para candidatos destinados al tratamiento de la depresión mayor y el trastorno de estrés postraumático.
La FDA autorizó hoy la revisión acelerada de tres productos psicodélicos experimentales bajo su programa de vouchers de Prioridad Nacional. Los mismos serán candidatos para el tratamiento de la depresión mayor y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Ver Press Release
Aunque la FDA no nombró las empresas involucradas en su propio comunicado, ya fueron identificadas por varios medios estadounidenses. Por un lado, la biotecnológica británica Compass Pathways confirmó que recibió una revisión acelerada para su forma experimental de psilocibina sintética como potencial terapia para la depresión resistente al tratamiento. En un comunicado, la empresa citó dos estudios de fase 3 a gran escala que habían «generado datos positivos». Ver Press Release.
Por otro lado, el Instituto Usona, con sede en Wisconsin, también dice que recibió un vale para su trabajo con psilocibina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. La compañía prevé que el proceso de revisión dure entre uno y dos meses tras la presentación de su solicitud.
Por último, Transcend Therapeutics de Nueva York, que está en el proceso de ser adquirida por Otsuka Pharmaceutical, recibió acceso a la vía rápida para un producto a base de la metilona como candidato para tratar el TEPT. Se trata de un droga psicoestimulante a veces usada como adulterante de la MDMA de uso recreativo en el mercado ilegal.
Las decisiones de la FDA llegan menos de una semana después de que el presidente Donald Trump firmara una orden ejecutiva para impulsar la investigación de este tipo de producto y un día despues de que el Departamento de Justicia anunciara la flexibilización de las restricciones sobre la marihuana medicinal con licencia. Ver: FDA: se acelera revisión de psicodélicos
El impulso para investigar a terapias alternativas para problemas de salud mental en los EEUU ha sido liderado en parte por veteranos de guerra. El director de la FDA, Marty Makary, afirmó en el comunicado: “Estos medicamentos tienen el potencial de abordar la crisis de salud mental del país, incluyendo afecciones como la depresión resistente al tratamiento, el alcoholismo y otros trastornos graves de salud mental y abuso de sustancias.
«A medida que este campo avanza, es fundamental que su desarrollo se base en ciencia sólida y evidencia clínica rigurosa. Tenemos la obligación, con los veteranos de nuestra nación y con todos los estadounidenses que padecen estas afecciones, de evaluar estas posibles terapias con urgencia.”
Los críticos del programa de Prioridad Nacional afirman que se implementó sin consultar al Congreso y que podría socavar la confianza en el proceso regulatorio al permitir que las empresas realicen contribuciones financieras a la administración para obtener aprobaciones rápidas.
Casi todos los psicodélicos, inclusive la psilocibina y el MDMA, están clasificados en Estados Unidos como sustancias de la Lista I, una categoría para drogas de alto riesgo sin uso médico aceptado. En general, los multis evitaron la investigación de estas sustancias. Sin embargo, decenas de pequeños laboratorios se sumaron a la carrera por obtener la aprobación de la FDA para diversos psicodélicos, muchos impulsados por inversores de tecnología de Silicon Valley. El multimillonario tecnológico Peter Thiel, quien se encuentra actualmente en Argentina, tiene una inversión en AtaiBeckley, una empresa que investiga el MDMA y otros compuestos.
