La FDA y la EMA le dieron forma a un cluster para fomentar el intercambio de información sobre medicamentos para enfermedades raras.

Los dos organismos regulatorios faros a nivel global, el estadounidense FDA y el europeo EMA le dieron forma a un cluster enfocado en enfermedades raras. Ver Press Release.

La nueva colaboración entre ambas agencias busca optimizar el intercambio de información sobre el desarrollo y la evaluación de medicamentos para enfermedades raras.

La silla de la FDA estará ocupada por colegas del Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas (CDER), incluída la Oficina de Nuevas Drogas (OND) y el Programa de Enfermedades Raras entre otras oficinas.

Asimismo, formarán parte la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD) y la Oficina de Terapias Pediátricas (OPT), ambas pertenecientes a la oficina de programas médicos especiales. Como así también la Oficina de Programas Internacionales (OIP) dentro de la Oficina de operaciones y políticas regulativas globales y el Centro de Investigaciones y Evaluaciones Biológicas (CBER).

Desde el wing de la EMA participarán miembros de su staff de las áreas de productos huérfanosmedicamentos pediátricosasuntos regulatorios; la junta científica y asuntos internacionales. Además, dependiendo de los temas a discutir, se harán presentes colegas de la división de evaluación en humanos expertos en estadísticas, entre otros.

europeanusa

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