La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica rubricó la disposición 5260 a fin de establecer los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos dedicados a elaborar materia prima.

Dicha disposición deberá ser la guía de elaboradores, fraccionadotes, importadores, exportadores, comercializadores y quienes tengan stocking en jurisdicción nacional o tengan como destino al comercio interjurisdiccional, de ingredientes farmacéuticos activos de síntesis química.

Entre otros puntos detalla que “los Ingredientes Farmacéuticos Activos que se elaboren y/o importen deberán cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en la Farmacopea Argentina vigente o en otras farmacopeas internacionalmente”.

A su vez, fija un lapso de 90 días para que las empresas que se encuentren actualmente operativas den cumplimiento a lo establecido solicitando la habilitación correspondiente.

Y subraya que los laboratorios que cuenten con habilitación para elaborar, especialidades medicinales quedarán automáticamente autorizadas para realizar las actividades de fraccionamiento, importación, y/o depósito de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), para uso propio, debiendo ajustarse a las pautas técnicas que se exigen en dicha disposición.

Para ellos, los sabuesos del INAME se encargarán de las inspecciones que crean convenientes.

 

 

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