Laboratorio Biocontrol: clausura y sumario

La ANMAT le puso la faja roja de clausura al laboratorio Biocontrol, ubicado en el barrio de Chacarita, en la Capital Federal.

A su vez, la autoridad regulatorio prohibió el uso y comercialización en todo el país de todos los lotes con fecha de vencimiento vigentes del producto Sucrox IV Complex, certificado Nº 51355.

Asimismo, prohibió el uso y comercialización en todo el país del producto Renacalcio Plus -carbonato de calcio 1599 mg-, comprimidos, lotes REP11070 – REP11071 – REP11072 – REP11073 – REP11074 – REP11075 – REP11076 – REP11077 – REP11078 – REP11079, todos ellos con vencimiento Feb/2014, certificado N° 54809.

Es así que se le ordenó a la compañía el retiro del mercado de todos los lotes mencionados.

Los sabuesos le instruyeron sumario a la firma y al responsable de su Dirección Técnica.

En primer lugar, la ANMAT inspeccionó un depósito, con domicilio en la calle Tronador 240 de la Ciudad de Buenos Aires, el que no estaba habilitado por la ANMAT.

Durante la inspección se detectaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación clasificadas como críticas y mayores.

Durante la recorrida por las áreas de elaboración, observaron que el flujo de aire era inverso a lo establecido para las áreas de sólidos no segregados.

Vieron servicios y sistemas que podían afectar la calidad de los productos no incluidos en un Plan de Calificaciones y en la planta elaboradora, el único depósito dividido por jaulas de alambre artístico móviles, no disponía de climatización de aire a la vez que se observaba un termómetro de máxima y mínima sin calibración vigente.

Algunos de los insumos y productos allí almacenados no debían de superar los 25 y 30ºC según las especificaciones del proveedor. Tampoco disponía de  procedimiento de reanálisis de materia prima.

La empresa no disponía de sistema informatizado para el manejo de los diferentes estados de los insumos. Había Inadecuadas prácticas de manejo de productos en cuarentena, rechazados o retirados del mercado.

También se exhibía un procedimiento de muestreo vencido e incompleto.

Ninguno de los contenedores de las materias primas existentes en el depósito, poseían rótulo ni evidencia de muestreados. Tampoco se exhibían registros de ensayos de identificación sobre una muestra de cada contenedor de materia prima.

El sector de fraccionado y envasado no poseía registros de utilización de extracción localizada. Al momento de la recorrida el sector se encontraba en operación con el producto SUCROX IV COMPLEX lote hsB 10040, Vto. marzo 2013, verificando la existencia de material que  desprendía partículas como cartonería.

Al momento de la recorrida se observaron varios desvíos: cajas de cartón rotuladas por el tercerista GeMePe como “descartes”. Ante esto el jefe de producción dijo que las mismas se sometían a una nueva revisión a fin de reincorporarlas al proceso de acondicionamiento secundario. Sin embargo, no se exhibían registros de la operatoria.

Respecto del producto SUCROX IV COMPLEX, la solución a granel del producto era elaborado en la planta de Biocontrol. Pero el tema es que la empresa no se encontraba habilitada para dicha operatoria, no contando con las áreas adecuadas para dicho fin.

Le fue solicitada a la empresa la fórmula maestra del producto SUCROX IV COMPLEX inyectable, y sólo pudieron exhibir una orden de elaboración incompleta.

Pero eso no fue lo peor. El jefe de producción, y Co-Director Técnico, desconocía cómo se realiza la obtención del granel. Es que según explicaron, el propio gerente de la empresa elaboraba personalmente el granel. Fue el gerente quien manifestó que en la planta se realizaba la obtención del compuesto “in situ” a partir de una mezcla de cloruro férrico, sacarosa, agua y ajuste de pH y que el resto de los datos “eran confidenciales”.

Además los procedimientos que describen los métodos de elaboración y de envasado se encuentran vencidos.

Y la Dirección Técnica? Durante el transcurso de la segunda inspección los sabuesos registraron que la Directora Técnica se retiraba a las 13 hs y el Jefe de Producción, que es el co-Director Técnico, a las 15 hs. Sin embargo, en los registros de lote exhibidos se observa que realizaron elaboraciones fuera de esos horarios.

Al exhibir el registro del lote de SUCROX IV COMPLEX, lote hsB 10039, se observó que de acuerdo a lo registrado habían sido acondicionadas 671 unidades más que las entregadas por el tercerista, luego de la etapa de revisado, como aptas. Sin embargo, no se exhibía registros de desvío ni de conciliaciones

Al momento de la recorrida el sector de calidad, se vio que se contaba con una única persona para realizar todos los tipos de ensayos.

¿Más datos insólitos? Se trataba de un profesional bioquímico sin experiencia en la industria farmacéutica y recientemente incorporado a la empresa.

La empresa no contaba con el equipamiento necesario para realizar todos los análisis codificados e informados en los respectivos protocolos. De los registros exhibidos se evidenciaba que habían sido liberados productos al mercado con resultados de ensayos fuera de especificación o incompletos. No se exhibían procedimientos de control, ni registros de análisis de material de envase y empaque.

Por último, la Fórmula Maestra del producto RENACALCIO PLUS no coincidía con la fórmula aprobada por ANMAT lo que implicó además, cambios en el método de elaboración, dado que la fórmula aprobada involucraba una etapa de granulación húmeda previa, que la empresa realizaba.