La suiza Novartis sufrió un revés judicial en una corte estadounidense en un litigio por infracción de patentes relacionado con su blockbuster Gilenya. La resolución podría abrir las puertas para que la china HEC Pharm produzca una versión genérica de esta droga indicada para la esclerosis múltiple. La multi dijo que apelará el fallo.

Los litigios judiciales relacionados con la propiedad intelectual de medicamentos sumaron un nuevo capítulo. Esto después de que la Corte de Apelaciones del Circuito Federal (CAFC) de los EE.UU fallara que la patente de la suiza Novartis sobre su exitoso fármaco contra la esclerosis múltiple Gilenya, no es válida. Ver Press Release.

El tribunal, que escucha las apelaciones de patentes, revocó su propio fallo anterior en el caso. Esta decisión podría allanar el camino para que el fabricante de medicamentos chino HEC Pharm pueda lanzar una versión genérica del medicamento.

Novartis dijo que planea solicitar al Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EEUU una revisión adicional para confirmar la validez de la patente del régimen de dosificación de Gilenya -fingolimod-.

En agosto de 2020, un Tribunal de Distrito en Delaware emitió una decisión favorable para la suiza que otorgó una orden judicial permanente contra HEC Pharma hasta el vencimiento de la patente del blockbuster en diciembre de 2027 -incluida la exclusividad pediátrica-.

HEC Pharma fue el único laboratorio que presentó una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) que desafió esta patente. En enero de 2022, un panel de tres jueces de CAFC emitió una decisión que confirmaba la validez de la patente del régimen de dosificación. La compañía china presentó una solicitud de nueva audiencia ante el tribunal, que finalmente emitió una decisión que revoca su fallo anterior y ahora considera que la patente es inválida.

«Novartis tiene la intención de defender enérgicamente la validez de la patente y está considerando todas las opciones disponibles, incluidos los planes actuales para buscar la revisión de esta decisión por parte de la CAFC, un proceso que puede llevar varios meses», explicó.

En el pasado, la suiza celebró acuerdos de conciliación con varios contribuyentes ANDA. “Los solicitantes podrán lanzar una versión genérica de Gilenya en una fecha acordada anterior a la expiración de la patente del régimen de dosificación o antes en determinadas circunstancias”, añadió.

La multi resaltó que dado que la CAFC no ha emitido el mandato formal que cierra el proceso de apelación, la medida cautelar permanente otorgada contra el laboratorio chino sigue vigente. “Novartis cree que HEC y otros solicitantes de ANDA no pueden lanzar una versión genérica de Gilenya en este momento”, remarcó.

En 2021, Gilenya registró casi u$s 2.800 millones de ventas, siendo el tercer fármaco más vendido de la compañía suiza. En Argentina, según Alfabeta se comercializan dos presentaciones de 28 comprimidos -0.25 y 0.50 mg-, en ambos casos a un precio de $724.556,95 (u$s 5.615,4).

En Argentina, Gilenya ya no cuenta con patente desde hace varios años. En la actualidad, existe cerca de una decena de copias comercializándose, casi todas de laboratorios de origen nacional. Ellas son: Biomonar de Biosidus Farma; Dropton de Richmond; Emulimod de Varifarma; Fibroneurina de Synthon Bagó; Finglid de la israelí Teva; Flimor de Aspen; Gladier de Eczane; Lebrina de Raffo y Mogibe de Tuteur.

u$s 1 = $129,03 (Cotización BCRA al miércoles 22/06/22)

Novartis suma Mayzent en Argentina, esclerosis

 

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