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Trazabilidad, news en ANMAT

A través de la disposición 963 publicada hoy viernes 30 de enero en el Boletín Oficial, la autoridad regulatoria determinó que el lunes 2 de marzo deberá estar implementado el sistema de trazabilidad para un conjunto de 70 drogas en todos los eslabones de la cadena de distribución. Ver disposición.

Algunos de dichos principios activos son metadonalinagliptina, misoprostolagomelatina, belimumab formoterolentre otros.

La entidad GS1 mantiene su lugar de privilegio. Esto es en razón de que los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales deberán realizar verificación y pre-verificación de códigos ante dicha organización.

La flamante dispo explica que los laboratorios tanto privados como de la esfera pública alcanzados por las (ver dispo) disposiciones 3683/11, (ver dispo) 1831/12, (ver dispo) 247/13 y por la presente, deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1.

La ANMAT precisa asimismo que toda la información señalada deberá consignarse en lenguaje legible que permita la lectura y carga manual de dicha información por parte de los usuarios.

Mientras tanto, la entidad GS1 mantiene su lugar de privilegio. Esto es en razón de que los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales deberán realizar verificación y pre-verificación de códigos ante dicha organización.

Las especialidades medicinales de envase hospitalario, por su parte sólo deberán ser codificadas en su envase secundario.

Las droguerías, distribuidoras y operadores logísticos sólo podrán identificar especialidades medicinales cuando no estén siendo serializadas por los titulares y aquellas sean adquiridas a laboratorios, distribuidoras u operadores logísticos.

Hasta el momento los sistemas más usados han sido el de datamatrix y el de radiofrecuencia.

Las muestras médicas cuya presentación comercial esté englobada en el Sistema Nacional de Trazabilidad deberá ser igualmente identificada informándose sólo la entrega al agente de propaganda médica respectivo, consignando sus datos para su debida identificación.

El Sistema de Trazabilidad de Medicamentos está contenido en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11. Ver resolución.

Hasta el momento los sistemas más usados han sido el de datamatrix y el de radiofrecuencia, éste último un sistema de mayor complejidad, que sin embargo presenta algunas limitaciones operativas.

Las empresas que operan en el mercado local y brindan soluciones de trazabilidad son BDEV que desarrolló su sistema VerifarmaNeopic y FOBESA, entre otras.

En el rubro de maquinarias están Romaco y Cicrespi, entre otras. Al segmento de la trazabilidad también se unió el año pasado Unitec Blue, de Eduardo Eurnekian, aunque no está claro si al momento tiene soluciones disponibles para el sector de farma.

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