La ANMAT dio a conocer los nuevos lineamientos que determinan los criterios de inclusión de IFAs que deben responder a trazabilidad. Son en total 495. Todo tendrá que cumplimentarse en 45 días hábiles. A su vez, se invita a las provincias a que adhieran.
La trazabilidad de los medicamentos siempre se convirtió en un tema crucial a efectos de garantizar la seguridad de los medicamentos de punta a punta. Y ahora, tras el caso fentanilo, surge una nueva normativa emitida por la ANMAT.
El organismo emitió un listado de 495 ingredientes farmacéuticos activos que deberán ser informados al Sistema Nacional de Trazabilidad y en un plazo de 45 días. Se explica que se considerará también cualquier sinonimia aceptada, ya sea de forma individual o en asociación, en las formas farmacéuticas detalladas, siendo de aplicación a todas las especialidades medicinales registradas o que se registren en el futuro. Ver Boletín Oficial
Se indicó también que aquellos medicamentos con un ingrediente farmacéutico activo o combinación de ingredientes farmacéuticos activos sin similar registrado en el país y que se registren a partir de la entrada en vigor de la presente, deberán ser trazadas, a excepción de aquellas que la ANMAT indique que deben ser exceptuadas.
Junto con esta decisión de la ANMAT se reemplazó el formulario del Informe de autorización efectiva de comercialización, aprobado mediante la Disposición ANMAT 3752 de este año. Y se indicó que el INAME deberá implementarlo desde el día de entrada en vigencia de la presente disposición. Ver Disposición
En simultáneo con la medida tomada hoy se estableció que los movimientos logísticos de aquellas especialidades medicinales que no cuenten con identificación de GTIN y serie asignado por el titular de la autorización de comercialización de la especialidad medicinal, no deberán ser informados en el Sistema Nacional de Trazabilidad.
Por último, se invitó a los gobiernos de las provincias, en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas a adherir a esta nueva medida.
En simultáneo y junto a esta normativa se derogaron los Anexos I y II de la Disposición ANMAT 10564 del año 2016. Ver Normativa
Interesante estaral tanto de las normas de Anmat y cumplirlas. Es lo que hacemos en nuestros establecimientos ahora y siempre.