La FDA aprobó el primer tratamiento dirigido para la bronquiectasia no asociada a la fibrosis quística. A su vez, Brinsupri de Insmed es el primer inhibidor de DPP1, una nueva categoría de medicamento.
El laboratorio estadounidense Insmed recibió hoy una aprobación histórica de la FDA para una nueva clase de medicamento. Brinsupri se convierte en el primer inhibidor de la dipeptidil peptidasa 1, DPP1, así como el primer producto aprobado para tratar la enfermedad pulmonar bronquiectasia no asociada a la fibrosis quística.
El regulador autorizó el producto oral diario para tratar a mayores de 12 años. Ya está disponible en EE.UU en comprimidos de 10 y 25 mg con receta médica a través de una red de farmacias especializadas, según informa el comunicado. Insmed ya presentó solicitudes adicionales en la Unión Europea y el Reino Unido. Ver Press Release
La bronquiectasia es una afección crónica pulmonar caracterizada por daño permanente de las vías respiratorias, que provoca tos persistente y producción excesiva de moco. Se estima que alrededor de 500.000 personas en EE.UU son diagnosticadas con la enfermedad.
Los tratamientos anteriores se centraban en controlar los síntomas mediante antibióticos, cirugía o dispositivos como válvulas de aleteo. Como inhibidor de la DPP1, Brinsupri está diseñado para inhibir una enzima que activa las proteasas de serina de los neutrófilos, NSP, en los glóbulos blancos. Si bien las NSP normalmente ayudan a destruir patógenos, en ciertas enfermedades se activan en exceso, lo que provoca inflamación y la destrucción de órganos.
La FDA basó su aprobación en los datos del ensayo ASPEN de fase 3, así como del estudio WILLOW de fase intermedia. En el primero, con más de 1.700 pacientes, los participantes que recibieron una dosis de 10 mg de Brinsupri registraron una reducción del 21% en la tasa anual de exacerbaciones pulmonares en comparación con los que recibieron placebo, mientras que los pacientes que recibieron una dosis de 25 mg experimentaron una reducción del 19%.
Insmed, que tiene base en Bridgewater, New Jersey, fijará el precio de Brinsupri en u$s 88.000 por año. Cree que el medicamento puede generar u$s 5.000 millones en su punto máximo en esta indicación. Hasta ahora, la empresa contaba con un sólo medicamento comercial, Arikayce, aprobado en 2018 para tratar a un grupo reducido de pacientes con una enfermedad pulmonar causada por la familia de bacterias del complejo Mycobacterium avium, MAC.
