El regulador estadounidense emitió una alerta de lista verde sobre los APIs para los medicamentos GLP-1. Publicó una listado de plantas que cumplen con sus normas y podrá incautar productos sin inspeccionarlos.
La creciente demanda de medicamentos GLP-1 contra la obesidad como Wegovy de Novo Nordisk y Zepbound de Eli Lilly ha impulsado un mercado global de versiones más económicas, y a veces falsificadas. Por este motivo, la FDA anunció hoy una iniciativa para reforzar su supervisión de las importaciones de ingredientes activos, API, de semaglutida y tirzepatida. Ver Press Release
Ante la preocupación de que muchos de estos ingredientes puedan estar adulterados y representar un riesgo para la salud, el regulador emitió una alerta de importación que autoriza la detención sin examen físico de los ingredientes en los puertos estadounidenses. Esto permitirá a la agencia incautar envíos que parezcan no cumplir con los requisitos federales, sin inspeccionarlos a su llegada.
Los importadores ahora deben proporcionar pruebas de calidad y cumplimiento antes de que sus productos sean liberados. En tanto, la agencia publicó una lista verde de instalaciones que la agencia ha inspeccionado o evaluado y que cumplen con sus standards, las cuales estarán excluidas de las detenciones. No nombrará a los laboratorios ni vendedores sino la fábricas de los ingredientes.
En EE.UU, los medicamentos compuestos no aprobados habían llenado el vacío durante la escasez de tratamientos patentados. La FDA afirmó previamente haber identificado problemas, incluyendo errores de dosificación, uso de sales no aprobadas y efectos adversos graves. Ver Press Release
Sin embargo, con la medida de hoy parece que el regulador está de acuerdo con que se continúe con el uso de compuestos ya que tiene por objetivo proteger a los pacientes que usan estos medicamentos. La iniciativa podría hasta impulsar la tendencia ya que los vendedores podrán declarar que la FDA respaldó la fuente de los ingredientes.
