La ANMAT no quita el pie del acelerador respecto a la orden de inspeccionar e inhibir nuevas plantas farmacéuticas. El viernes pasado el organismo le sacó tarjeta roja al nacional Aspen y ahora la nueva planta inhibida es la del nacional Filaxis, la ex GP Pharm y propiedad de Jorge Braver.
Un poco más de un mes después de que la ANMAT le cursara una carta de advertencia al nacional Filaxis, ahora le llegó la orden de inhibición.
Hoy lunes el organismo determinó la total inhibición de las actividades productivas de la planta fabril ubicada en San Isidro, la que pertenece a Jorge Braver, empresa que hasta no hace mucho operaba en el mercado bajo el nombre GP Pharm. Ver Boletín Oficial
En línea con esto, se le instruyó sumario sanitario a la firma y a su director técnico, Carlos Donolo, por la presunta infracción a diferentes ítems de la Disposición ANMAT 4159 del año 2023. Ver disposición
En simultáneo se prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los lotes de los productos oxaliplatino 100 mg y docetaxel 20 mg, solución inyectable, todos elaborados por Filaxis. Y en paralelo, se ordenó el retiro del mercado de los lotes de los productos de su titularidad, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
La inhibición que llega ahora surge a posteriori de la carta de advertencia que el organismo le emitiera el 22 de julio pasado. Luego de ello, la firma presentó un plan, a fin de implementar acciones correctivas y preventivas. El mismo fue evaluado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME. Y fue en ese momento que se concluyó que la firma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores, por lo cual el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación resultaba no aceptable.
Dichas propuestas, en su mayoría, no resultaban apropiadas ya que se aplicaban de manera individual y no como un conjunto de medidas que se adoptan con el objeto de garantizar la calidad de los productos elaborados.
La ANMAT informó que las acciones correctivas propuestas se planteaban en todos los casos como cambios a futuro y no incluían una medida de contingencia hasta su implementación. Tampoco una revisión retrospectiva basada en un análisis de riesgo para evaluar el impacto que los incumplimientos detectados en la inspección puedan haber causado sobre la calidad de los productos comercializados.
Por lo tanto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo concluyó basada en las áreas inspeccionadas, el personal entrevistado y los documentos revisados, que la empresa estaba operando a un nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
En línea con esto, se entendió que el sistema de calidad farmacéutico de la firma no era robusto ni acorde a la complejidad de las actividades de la compañía y que no se cumplía con los programas de garantía de calidad en tiempo y forma por falta de recursos. Asimismo, se constató que los estudios exhibidos no respondían a los requerimientos de diseño a fin de demostrar el impacto de condiciones de la estabilidad del producto a lo largo de su vida útil. Tampoco se presentó un plan de validación actualizado con un enfoque basado en análisis de riesgos, que contemple criterios como criticidad del producto, volumen de ventas o historial de desvíos.
En su larga lista de argumentos, la ANMAT consignó también que se verificó que la operatoria de producción efectuada en Filaxis en calidad de tercero contratado, no cumplía con las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas. Y aunque no lo consigna de forma taxativa, se refiere de forma elíptica al nacional Aspen, laboratorio que resultó inhibido el viernes pasado. Ver artículo
Y otro de los aspectos super importantes es que se afirma que la empresa no ha iniciado ante el INAME, los trámites correspondientes relativos a la modificación de estructura, y que resultan necesarios para la adecuación de las Buenas Prácticas de Fabricación.
