MSD logró un hito importante en su estrategia para defender el mercado de su mega blockbuster Keytruda frente el vencimiento de su patente en 2028. Hoy la FDA aprobó la versión inyectable Keytruda Qlex, que la multi espera lanzar en EE.UU este mismo mes.
La FDA anunció hoy la aprobación de una nueva formulación inyectable de Keytruda, el mega blockbuster oncológico de MSD, Merck en Norteamérica. Denominado Keytruda Qlex, el nuevo producto ofrece una versión más conveniente de esta inmunoterapia ampliamente utilizada. Ver Press Release
La autorización marca un cambio significativo en la forma de administrar una de las inmunoterapias oncológicas más vendidas del mundo, mejorando potencialmente la experiencia del paciente y la eficiencia clínica. A su vez, el producto representa una parte clave de la estrategia de MSD para defender la cuota de mercado de Keytruda ante la inminente competencia de los biosimilares.
Keytruda Qlex, se puede administrar en tan solo uno o dos minutos, dependiendo de la dosis. En comparación, la infusión intravenosa suele tardar unos 30 minutos. La dosis recomendada de la inyección es de 395mg cada tres semanas o de 790mg cada seis semanas.
Keytruda fue aprobado por primera vez en 2014 y ya se utiliza para tratar múltiples tipos de cáncer. El año pasado generó casi u$s 30.000 millones en ventas globales. En ensayos clínicos, la nueva versión demostró ser tan eficaz como su formulación intravenosa.
Merck afirmó que espera que la versión inyectable esté disponible en Estados Unidos a finales de este mes, con el objetivo de impulsar su adopción antes del vencimiento previsto de la patente del fármaco original en 2028. La multi había declarado a principios de este año que espera que su adopción alcance entre el 30% y el 40% de los pacientes que reciben Keytruda en un plazo de dos años.
Es el tercer laboratorio en comercializar una terapia subcutánea contra el cáncer, después de Tecentriq Hybryza de Roche, aprobado por la FDA hace un año en septiembre de 2024, Opdivo Qvantig de Bristol Myers Squibb, aprobado en diciembre. MSD cree que su tiempo de inyección más rápido y sus opciones de dosificación flexibles ofrecen un perfil diferenciado.
En sintonía con la luz verde la FDA, MSD anunció hoy el regulador europeo la EMA ya dio su aval al nuevo producto. Ver Press Release
