La FDA aprobó Qivigy, una terapia de inmunoglobulina intravenosa de Kedrion Biopharma, para el tratamiento de adultos con inmunodeficiencia humoral primaria, IP. La empresa italiana, especialista en plasma, aumentará sus inversiones en EE.UU para apoyar el lanzamiento del producto.
Kedrion Biopharma, una empresa italiana especialista en plasma, obtuvo la aprobación de la FDA para Qivigy en adultos con inmunodeficiencia humoral primaria, IP, un grupo de trastornos que impiden el funcionamiento eficaz del sistema inmunitario. La terapia de inmunoglobulina intravenosa proporciona a los pacientes anticuerpos diseñados para ayudarlos a prevenir infecciones.
Kedrion se fundó como Kedplasma GmbH en 2001, antes de un cambio de marca en 2020. A diferencia de los otros 38 productos de su portafolio, Qivigy fue desarrollado desde su concepto por la empresa. Ver Press Release
Junto con la aprobación, la italiana señaló que planea aumentar sus inversiones en los Estados Unidos para apoyar la producción de Qivigy. Anunció planes para invertir más de u$s 260 M en la expansión de su red estadounidense con más de 40 nuevos centros de recolección de plasma. La compañía también invertirá más de u$s 60 M para ampliar la capacidad de su planta de fabricación en Melville, Nueva York.
Otros planes de inversión incluyen u$s 80 M para infraestructura informática y ensayos clínicos, además de u$s 15 M para el lanzamiento de Qivigy, que la compañía prevé que se realizará a principios del próximo año.
«La dirección estratégica de Kedrion es continuar su expansión en Estados Unidos para satisfacer la creciente demanda de terapias para enfermedades raras», declaró Bob Rossilli, director comercial y gerente general de la compañía en EE.UU, en el comunicado.
Aproximadamente 500.000 personas en EE.UU viven con IP, y es probable que la cifra sea mayor debido al infradiagnóstico, según la empresa. El grupo incluye más de 550 trastornos raros que predisponen a infecciones recurrentes y complicaciones autoinmunes.
Qivigy fue aprobado en base a los resultados de un ensayo clínico en el que 47 pacientes recibieron infusiones cada tres o cuatro semanas durante 12 meses. El estudio alcanzó su objetivo principal, ya que los investigadores no registraron infecciones bacterianas agudas en los pacientes tratados. Además, se observó una baja tasa anual de otras infecciones, 2,1 infecciones por paciente en promedio, sin que ninguna resultara en hospitalización.
«Para las personas con inmunodeficiencia primaria, la ausencia de infecciones bacterianas graves significa menos interrupciones en la vida diaria, lo que a su vez significa menos tiempo fuera de la escuela y el trabajo debido a las hospitalizaciones», declaró Nisha Jain, vicepresidenta de desarrollo clínico global de Kedrion, en el comunicado.
