La FDA aprobó una nueva terapia ocular de la especialista Glaukos Corp. A base de una formulación de riboflavina y la administración de luz UV-A, Epioxa ofrece una opción menos dolorosa para tratar el queratocono, una afección progresiva que puede afectar gravemente la visión.
Glaukos Corp, una empresa de California especializada en tratamientos oftálmicos recibió el aval de la FDA para Epioxa. La terapia de reticulación corneal se convierte en el primer producto autorizado por el regulador estadounidense para tratar el queratocono sin la necesidad de extirpar el epitelio corneal, la capa protectora externa del ojo. Ver Press Release
El queratocono es una afección en la que la córnea se adelgaza y cambia de forma con el tiempo, lo que provoca visión borrosa y aumenta el riesgo de ceguera. Afecta aproximadamente a una de cada 2.000 personas y suele comenzar en la pubertad y progresar hasta mediados de los 30, según Johns Hopkins Medicine.
Se suele controlar con el uso de anteojos, lentes de contacto rígidos y reticulación corneal. Hasta ahora, la única terapia autorizada por la FDA que demostró detener la progresión de la enfermedad era el proceso iLink, de la propia Glaukos, que combina su producto Photrexa con el sistema de lux UV-A KXL.
Esta solución de primera generación fue aprobada en 2016. Sin embargo, requiere que el médico extirpe la capa más externa de la córnea, lo que aumenta el riesgo de dolor e infección, así como el tiempo de recuperación. Epioxa fue diseñado para abordar los problemas asociados con este método epi-off mediante el uso de una novedosa formulación de riboflavina y una administración mejorada de luz UV-A.
La aprobación se basó en dos ensayos clínicos de fase avanzada, en los que la terapia mostró una mejora en la forma de la córnea, un indicador clave de si la enfermedad está empeorando, en comparación con el placebo. Glaukos afirmó que espera que Epioxa esté disponible en EE.UU en el primer trimestre de 2026.
